首页 > 团体标准 >

ICS11

团体标准

T/CSBM 0003—2021

外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯

2022-06-08发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0003—2021

外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯

公布日期：2022-06-08 发布日期：2021-04-26 实施日期：2021-10-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造

研制信息

起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京爱康宜诚医疗器材有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心上海交通大学西安交通大学华南理工大学清华大学北京大学威高集团有限公司

起草人张家振李新宇干彩梅魏崇斌李　健刘　斌郭晓恒韩　丹董利华付瑞芝郝永强王坤正李涤尘王　玲徐昕荣丁焕文蔡　宏郭　征赵　峰

范围

主要技术内容要求：材料：由TC4或TC4 ELI粉末制造的金属髋臼外杯，其原材料粉末的物理性能和化学成分应符合YY/T 1701中的相关要求。材料力学性能应考虑到不同打印方向及成型仓不同位置的差异性。表面质量外观：实体金属表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱，毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物。多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物，终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。表面缺陷：钛合金髋臼外杯内表面不得有不连续性缺陷。表面粗糙度：应分别对钛合金髋臼外杯的假体-骨界面、假体-假体配合面的粗糙度分别作出规定。内部质量：应表征并控制钛合金髋臼外杯内部缺陷。实体金属内部不允许出现未熔合、打印层间熔合不良等缺陷，同时裂纹、气孔与孔洞应严格控制，确保其力学性能满足临床应用的要求。多孔层内部不得有断丝现象。显微组织：应明确增材制造的钛合金髋臼外杯检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，同时需明确热处理工艺。尺寸与公差：应符合YY/T 0809.1—2010中5.2的规定。钛合金髋臼外杯预期与陶资或聚乙烯部件通过锥连接，制造商应对锥连接部位的直径、锥角、直线度、圆度等做出规定。力学性能：制造商应对加载条件下测试钛合金髋臼外杯极轴垂直平面内的抗形变性能作出要求。制造商应对钛合金髋臼外杯进行组配部件分离力作出要求。多孔结构孔径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔径作出要求。丝径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的丝径等参数作出要求。孔隙率：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔隙率等作出要求。多孔结构厚度：制造商应明确多孔结构的厚度。多孔连通率：制造商应规定钛合金髋臼外杯多孔部分的连通率。金属离子析出：制造商应对金属离子析出量进行评价，符合生物学安全的要求。磁场影响：应充分评估辐射、电磁场及磁场环境对钛合金髋臼外杯及其功能的影响，以及由此对人体的影响。清洗：使用机械的、物理和/或化学手段，全部或部分的去除存在钛合金髋臼外杯中的未熔化的粉末，以及表面的污染物。若存在多孔结构，多孔结构的中的粉末清除和清洗需严格确认。无菌：髋关节假体金属部件需经钴 60灭菌，灭菌后产品应无菌。采用环氧乙烷方式灭菌的产品，环氧乙烷残留量≤10 μg/g。

适用范围

是否包含专利否

预览模式，未正式公布，仅供预览使用！预览模式，未正式公布，仅供预览使用！预览模式，未正式公布，仅供预览使用！

预览模式，未正式公布，仅供预览使用！预览模式，未正式公布，仅供预览使用！预览模式，未正式公布，仅供预览使用！

预览模式，未正式公布，仅供预览使用！预览模式，未正式公布，仅供预览使用！预览模式，未正式公布，仅供预览使用！

{{ detail.standardStatusName }}

{{ $t('standardDetail.aboutToAbolish') }}

{{ detail.standardNo }}

{{ detail.standardTitleCn }}

{{ detail.standardTitleEn }}

{{$t('standardDetail.filePublishDate')}}：{{ detail.filePublishDate || '-' }} {{$t('standardDetail.publishDate')}}：{{ detail.publishDate || '-' }} {{$t('standardDetail.implementDate')}}：{{ detail.implementDate || '-' }} {{$t('standardDetail.abolishTime')}}：{{ detail.disabledDate || '-' }} {{$t('standardDetail.upcomingAbolishDate')}}：{{ detail.disabledDate }}

{{$t('standardDetail.belongOrg')}}：{{ detail.organName }} {{ file.tagName }}

{{ $t('standardDetail.adminPreviewCn') }}

{{ $t('standardDetail.adminPreviewEn') }}

{{ date }}

{{ getTimelineDisplayTitle(cell.item) }} 当前

{{ meta.label }}：{{ meta.value }}

{{$t('standardDetail.icsNo')}} {{ detail.icsl1Name || '-' }}

{{$t('standardDetail.ccsNo')}} {{ detail.ccss1Name || '-' }}

{{$t('standardDetail.nationalEconomy')}} {{ detail.ccsl1Name || '-' }}

{{$t('standardDetail.draftingUnit')}} {{ part.text }} -

{{$t('standardDetail.drafter')}} {{ drafterText }} -

{{$t('standardDetail.mainContent')}} {{ detail.mainContent || '-' }}

{{$t('standardDetail.scope')}} {{ detail.scope || '-' }}

{{$t('standardDetail.hasPatent')}} {{ detail.isPatentName || '-' }}