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ICS
01
团体标准
T/CAMDI 075—2022
总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求
2022-06-21发布
2022-07-01实施
中国医疗器械行业协会 发布
现行
T/CAMDI 075—2022
总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求
Manufacture and quality control of total bilirubin test kit
公布日期:2022-06-21
发布日期:2022-06-21
实施日期:2022-07-01
所属团体:中国医疗器械行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
01 综合、术语学、标准化、文献 -> 01.020 术语学(原则和协调配合)
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造
研制信息
起草单位
河北省药品医疗器械检验研究院
河北艾欧路生物科技有限责任公司
廊坊恒益生物技术有限公司
起草人
李 挥
李宝林
周 丽
王 丽
邹志良
张红中
范围
主要技术内容
5.1 人员管理 5.2 生产设施管理 5.3 生产设备管理 5.4 物料管理 5.5 过程管理 5.6 质量控制要求
适用范围
本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求。 本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制。 本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动。
是否包含专利
否
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