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ICS
11
团体标准
T/FDSA 0158—2026
医疗器械质量安全负责人能力通用要求
2026-05-19发布
2026-06-14实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
现行
T/FDSA 0158—2026
医疗器械质量安全负责人能力通用要求
公布日期:2026-05-19
发布日期:2026-05-14
实施日期:2026-06-14
所属团体:中国食品药品企业质量安全促进会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.99 其他医疗设备
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造
研制信息
起草单位
北京科技职业大学
沧州医学高等专科学校
广东科贸职业学院
漳州城市职业学院
常州工程职业技术学院
河北化工医药职业技术学院
中检邦迪(北京)智能科技有限公司
天元数通(北京)科技有限公司
漳州职业技术学院
徐州生物工程职业技术学院
云南农业职业技术学院
中国检验认证(集团)有限公司
哈尔滨商业大学
天津现代职业技术学院
天津生物工程职业技术学院
蒙牛乳业(滦南)有限责任公司
起草人
陈 亮
张媛媛
李 松
陈金辉
逯城宇
赵慧真
黄木花
曾稍俏
田 岩
李颖超
齐丹丹
尹晓楠
姜 艳
周子莹
谢建华
张成明
张怀辉
杨盼盼
郝丽娟
王 戈
牛红军
闫 晨
田桂艳
范围
主要技术内容
本文件规定了医疗器械质量安全负责人的总体原则、通用能力与知识、任职条件、主要职责及履职保障要求等的通用要求。 本文件适用于医疗器械生产企业(含注册人/备案人、受托生产企业)的管理者代表、质量管理部门负责人,以及医疗器械经营企业的质量负责人(以下统称“质量安全负责人”)的能力评价、岗位管理及个人职业发展。其他相关岗位人员可参照执行。
适用范围
-
是否包含专利
否
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