深圳市医疗器械行业协会自我承诺
深圳市医疗器械行业协会发布的T/SAMD 0005—2023《境内第一类医疗器械产品备案技术指南》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SAMD》制定。T/SAMD 0005—2023《境内第一类医疗器械产品备案技术指南》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
深圳市医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
深圳市医疗器械行业协会
2023年12月14日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 深圳市医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 514403005026899284 | 发证机关 | 深圳市民政局 |
| 业务范围 | 医疗器械行业发展的调查研究，行业技术咨询，制定本行业行规，协调会员之间关系，促进本行业的健康发展，会员培训，展览，会员中介服务。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王斌 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 深圳市南山区桃源街道学苑大道南山智园二期D2栋16楼 | 邮编 : 518052 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/SAMD 0005—2023 | ||
| 中文标题 | 境内第一类医疗器械产品备案技术指南 | ||
| 英文标题 | Technical Guidelines for Domestic Class I Medical Device Filing | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 | ||
| 中国标准分类号 | C30 | ||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2023年12月14日 | ||
| 实施日期 | 2023年12月14日 | ||
| 起草人 | 张威鹏、孙晋红、杨涵、康涛、刘洪伟、李迪、张伟、王文丹、杜江齐、李南颖、李宸、陈嘉亮、申京梅、马吉喆、张珊珊、柯焕槟。 | ||
| 起草单位 | 深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械质量管理促进会。 | ||
| 范围 | 本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。 | ||
| 主要技术内容 | 本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2023/12/14 9:12:55 | ||
*由深圳市医疗器械行业协会于2023/12/14 9:12:55在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2023/12/14 9:12:55
评论