西安市计量标准检测认证协会自我承诺
西安市计量标准检测认证协会发布的T/XJBX 0206—2026《药物警戒数据质量管理与控制规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_XJBX》制定。T/XJBX 0206—2026《药物警戒数据质量管理与控制规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
西安市计量标准检测认证协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
西安市计量标准检测认证协会
2026年03月30日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 西安市计量标准检测认证协会 | ||
| 登记证号 | 5161010052095580W | 发证机关 | 西安市民政局 |
| 业务范围 | 学术交流，技术培训，咨询服务，制定行业标准，会务服务（法律法规规定必须办理审批许可才能开展的业务活动，必须在取得相关审批 许可后方能进行） | ||
| 法定代表人/负责人 | 任芳韬 | ||
| 依托单位名称 | 西安市科学技术协会 | ||
| 通讯地址 | 西安市高新区丈八六路11号旌旗产业园4层413室 | 邮编 : 710077 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/XJBX 0206—2026 | ||
| 中文标题 | 药物警戒数据质量管理与控制规范 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | I6550 信息处理和存储支持服务 | ||
| 发布日期 | 2026年03月18日 | ||
| 实施日期 | 2026年04月01日 | ||
| 起草人 | 梁松、向道春、马通、蒙丹 | ||
| 起草单位 | 柳州市红十字会医院、武汉市中心医院、淄博新华-百利高制药有限责任公司、陕西中创慧充科技有限公司、百色市人民医院 | ||
| 适用范围 | |||
| 主要技术内容 | 药物警戒是保障药品上市后安全性与有效性的重要制度安排，其核心任务在于通过持续、系统地收集、分析和评估药品不良反应及其他安全性相关信息，及时识别、评估和控制药品风险。药物警戒活动高度依赖数据支撑，药物不良反应报告、个例安全性报告、文献监测数据、风险管理计划执行信息以及上市后安全性研究结果等，均以数据形式贯穿药物警戒工作的全过程。药物警戒数据的真实性、完整性、准确性、及时性和可追溯性，直接决定了信号检测、风险评估和监管决策的科学性与可靠性。 在实际工作中，药物警戒数据来源广泛、类型多样，既包括自发报告系统产生的数据，也包括临床研究、真实世界研究、文献与数据库检索、患者支持项目以及合作方共享数据等。不同来源的数据在采集方式、质量基础、结构化程度和更新频率等方面存在显著差异，若缺乏统一的数据质量管理与控制要求，容易出现信息缺失、逻辑不一致、重复记录、编码错误、版本混乱及追溯困难等问题，进而影响安全信号识别的灵敏性和风险评估结论的可靠性。此外，随着信息化和数字化技术在药物警戒领域的广泛应用，数据管理逐步由人工台账向信息系统和数据库管理转变，对数据标准化、过程控制和系统化质量管理提出了更高要求。 为适应药品监管要求不断完善、药物警戒活动专业化和规范化水平持续提升的发展趋势，有必要在现有法律法规和技术指导原则的基础上，系统梳理药物警戒数据管理的关键环节，明确数据质量控制的基本原则、管理要求和技术措施，建立覆盖数据全生命周期的数据质量管理体系。本文件围绕药物警戒数据在采集、录入、处理、存储、分析、交换和归档等环节的质量管理需求，对数据质量管理与控制提出规范性要求，旨在提升药物警戒数据的可靠性和一致性，支撑药品安全风险的科学评估与有效管控，促进药物警戒工作的持续改进和高质量发展。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2026/3/30 19:20:56 | ||
*由西安市计量标准检测认证协会于2026/3/30 19:20:56在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/3/30 19:20:56
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