中国食品药品企业质量安全促进会自我承诺
中国食品药品企业质量安全促进会发布的T/FDSA 0136—2026《生物可降解骨修复支架及其制备技术规范 第1部分：通用要求》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_FDSA》制定。T/FDSA 0136—2026《生物可降解骨修复支架及其制备技术规范 第1部分：通用要求》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国食品药品企业质量安全促进会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国食品药品企业质量安全促进会
2026年03月27日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | ||
| 登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 高军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区高粱桥斜街 59 号中坤大厦1718 | 邮编 : 100044 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/FDSA 0136—2026 | ||
| 中文标题 | 生物可降解骨修复支架及其制备技术规范 第1部分：通用要求 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2026年03月26日 | ||
| 实施日期 | 2026年04月26日 | ||
| 起草人 | 曲新华、郑玉峰、孙琨、杨柯、岳冰、樊瑜波、王丽珍、高元明、李明、吴雄、江千舟、郭吕华、佘加、周文昊、李向军、梅双 | ||
| 起草单位 | 上海交通大学医学院附属仁济医院、北京大学、西安交通大学、北京航空航天大学、中国科学院金属研究所、首都医科大学宣武医院、广州医科大学附属口腔医院、重庆大学、西北有色金属研究院、河北医科大学口腔医院 | ||
| 适用范围 | |||
| 主要技术内容 | 本文件规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、产品分类与命名、通用材料与性能要求、试验方法、生产工艺与质量控制、以及灭菌、包装、标识、贮存、运输和有效期的通用要求。 本文件适用于以组织工程与再生医学为目的，用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架（以下简称“支架”）的设计开发、生产、检验和流通。对于含活性细胞、组织来源成分或以药械组合产品方式管理的产品，可参照本文件执行，但其特殊要求不在本文件规定范围内。其材料基质包括但不限于： a)聚合物基材料； b)陶瓷基材料； c)复合材料基； d)金属基材料。 本文件不适用于： ——非降解性的永久骨植入物； ——非骨组织工程用途的生物支架； ——不含三维多孔结构的固体骨修复材料； ——体内原位成型或注射型骨修复材料。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2026/3/27 14:44:10 | ||
*由中国食品药品企业质量安全促进会于2026/3/27 14:44:10在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/3/27 14:44:10
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