西安市计量标准检测认证协会自我承诺
西安市计量标准检测认证协会发布的T/XJBX 0201—2026《药品快速检验技术应用规程》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_XJBX》制定。T/XJBX 0201—2026《药品快速检验技术应用规程》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
西安市计量标准检测认证协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
西安市计量标准检测认证协会
2026年03月26日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 西安市计量标准检测认证协会 | ||
| 登记证号 | 5161010052095580W | 发证机关 | 西安市民政局 |
| 业务范围 | 学术交流，技术培训，咨询服务，制定行业标准，会务服务（法律法规规定必须办理审批许可才能开展的业务活动，必须在取得相关审批 许可后方能进行） | ||
| 法定代表人/负责人 | 任芳韬 | ||
| 依托单位名称 | 西安市科学技术协会 | ||
| 通讯地址 | 西安市高新区丈八六路11号旌旗产业园4层413室 | 邮编 : 710077 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/XJBX 0201—2026 | ||
| 中文标题 | 药品快速检验技术应用规程 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 11.100 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | M745 质检技术服务 | ||
| 发布日期 | 2026年03月04日 | ||
| 实施日期 | 2026年04月01日 | ||
| 起草人 | 裘真、孟庆山、王菁、崔祎贤、吕奕儒、葛涵、段荣帅、许焕波、宋倩倩 | ||
| 起草单位 | 青岛华测检测技术有限公司、威海市食品药品检验检测研究院、平邑县行政审批服务局、陕西中创慧充科技有限公司、平阴县市场监督管理局、山东省嘉祥县市场监督管理局、铁岭市检验检测认证服务中心铁岭市药品检验所、山东商业职业技术学院、广州市东升医院、佛山市博新生物科技有限公司 | ||
| 适用范围 | |||
| 主要技术内容 | 药品快速检验是指在药品监管、生产流通、医疗机构使用管理以及突发事件应急处置等场景中，采用便携化、现场化、快速出具初步判定结果的检验技术与方法体系。相较于实验室常规检验，快速检验强调“时效性、可及性与风险筛查能力”，能够在有限时间与资源条件下，对疑似问题药品开展快速甄别、分级处置与样品流转决策，为后续法定检验或实验室确证提供方向性依据与证据支持。随着药品供应链环节增多、跨区域流通频繁以及网络销售与新型剂型发展，药品质量风险呈现隐蔽性增强、传播速度加快、事件影响范围扩大等特点，建立统一、可操作、可追溯的药品快速检验技术应用规程，对于提升风险早发现、早预警、早处置能力具有重要意义。 在实践应用中，药品快速检验常面临技术路线选择不一致、适用范围界定不清、现场采样与前处理不规范、结果判读主观性较强、质量控制与人员能力保障不足、数据记录不完整、样品链与证据链不健全等问题。特别是快速检验结果多用于“筛查与分流”，若缺乏统一的判定规则与处置流程，可能导致误判、漏判或不当处置，进而影响监管效率与公众用药安全。因此，有必要从技术应用全过程出发，对快速检验的场景、对象、项目、方法、质量控制、结果表达、复核确认、记录归档与安全防护等提出系统性要求，形成与法定检验衔接顺畅、与现场处置闭环匹配的标准化操作框架。 本文件以风险管理与证据链管理为主线，围绕“前期准备—采样与样品管理—现场前处理—快速检测实施—结果判读与复核—处置与送检—记录与归档—质量保证与持续改进”的全流程，规定药品快速检验技术应用的通用要求与关键控制点。快速检验方法既包括化学分析类快速方法，也包括免疫学或生物学快速方法，以及基于仪器与信息化平台的现场辅助判别技术。鉴于不同方法在灵敏度、特异性、检出限、适用剂型与干扰因素方面存在差异，本文件强调方法适用性评估、对照与校准、阴阳性控制、环境与操作条件控制、判读一致性与不确定性管理，并明确快速检验与实验室确证检验之间的衔接与职责边界。 |
||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2026/3/26 10:26:08 | ||
*由西安市计量标准检测认证协会于2026/3/26 10:26:08在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/3/26 10:26:08
评论