广东省医疗器械管理学会自我承诺
广东省医疗器械管理学会发布的T/GDMDMA 0058—2026《导管固定装置》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_GDMDMA》制定。T/GDMDMA 0058—2026《导管固定装置》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
广东省医疗器械管理学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
广东省医疗器械管理学会
2026年03月20日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 | ||
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、学术交流、专业培训，技术咨询、编辑刊物。(法律法规政策须经批准的事项，依法经批准后方可开展) | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘舜莉 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市黄埔区光谱西路3号电科东信科技大厦西塔1611室 | 邮编 : 510663 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/GDMDMA 0058—2026 | ||
| 中文标题 | 导管固定装置 | ||
| 英文标题 | Catheter fixation device | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.30 外科器械和材料 | ||
| 中国标准分类号 | C 30 | ||
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 | ||
| 发布日期 | 2026年03月20日 | ||
| 实施日期 | 2026年03月20日 | ||
| 起草人 | 吴碧君、梁美双、张荣安、黄可聪、李习翠、冯永鹏、林彩频、王懿刚、温国辉、赖金滔、蔡佳漫、乐婷、卢哲、谢钰绚。 | ||
| 起草单位 | 广东体达康医疗科技有限公司、佛山市优特医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广州市卫信工贸有限公司、昊朗科技（佛山）有限公司、东莞市迪凯医疗科技有限公司、南方医科大学中西医结合医院。 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了导管固定装置的要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。 本文件仅适用于粘贴式和绑带式的体表导管固定装置类产品。 | ||
| 主要技术内容 | （一）持粘性（粘贴式适用） （二）剥离强度（粘贴式适用） （三）固定牢度 （四）酸碱度 （五）重金属总含量 （六）环氧乙烷残留量 （七）无菌 |
||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2026/3/20 11:07:49 | ||
*由广东省医疗器械管理学会于2026/3/20 11:07:49在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/3/20 11:07:49
评论