广东省医疗器械管理学会自我承诺
广东省医疗器械管理学会发布的T/GDMDMA 0056—2026《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_GDMDMA》制定。T/GDMDMA 0056—2026《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
广东省医疗器械管理学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
广东省医疗器械管理学会
2026年03月20日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 | ||
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、学术交流、专业培训，技术咨询、编辑刊物。(法律法规政策须经批准的事项，依法经批准后方可开展) | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘舜莉 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市黄埔区光谱西路3号电科东信科技大厦西塔1611室 | 邮编 : 510663 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/GDMDMA 0056—2026 | ||
| 中文标题 | 雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管 | ||
| 英文标题 | Rapamycin-coated balloon catheter | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.20 输血、输液和注射设备 | ||
| 中国标准分类号 | C48 | ||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2026年03月20日 | ||
| 实施日期 | 2026年03月20日 | ||
| 起草人 | 黄君仪、程娟、郑建、谭小琳、林园青、张正尧、李睿心、肖巧、张志军、潘光添、白雪、林铄寒、何绮君。 | ||
| 起草单位 | 广东博迈医疗科技股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳信立泰医疗器械股份有限公司、深圳市龙华区妇幼保健院。 | ||
| 适用范围 | 本文件界定了雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管（以下简称球囊导管）的术语和定义，规定了基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管。 | ||
| 主要技术内容 | （一）外观 （二）尺寸 （三）导管座 （四）可探测性 （五）耐腐蚀性 （六）峰值拉力 （七）球囊额定爆破压 （八）球囊疲劳 （九）球囊卸压时间 （十）球囊直径与充盈压力的关系（球囊顺应性） （十一）无泄漏 （十二）球囊移除 （十三）雷帕霉素药物涂层性能 （十四）化学性能 （十五）环氧乙烷残留量 （十六）无菌 （十七）细菌内毒素 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2026/3/19 18:10:55 | ||
*由广东省医疗器械管理学会于2026/3/19 18:10:55在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/3/19 18:10:55
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