中国城乡发展国际交流协会自我承诺
中国城乡发展国际交流协会发布的T/CIAD 003—2026《免疫检验自动化仪器性能验证与质量控制技术规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CIAD》制定。T/CIAD 003—2026《免疫检验自动化仪器性能验证与质量控制技术规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国城乡发展国际交流协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国城乡发展国际交流协会
2026年03月23日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国城乡发展国际交流协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500009650F | 发证机关 | 民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、国际合作、业务培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 郑培 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北沙滩1号院37号楼4层 | 邮编 : 100083 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CIAD 003—2026 | ||
| 中文标题 | 免疫检验自动化仪器性能验证与质量控制技术规范 | ||
| 英文标题 | Specification for performance perification and quality pontrol of putomated immunoassay instruments | ||
| 国际标准分类号 | 11.100 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | Q841 医院 | ||
| 发布日期 | 2026年03月18日 | ||
| 实施日期 | 2026年03月19日 | ||
| 起草人 | 郭勇、张国英、袁国明、曹娜、吴欣、王冰莹、宋令雄、黄惠芳、朱颖、杨虓、薛建、陈鑫、臧素纲。 | ||
| 起草单位 | 苏州市中医医院、南京市中西医结合医院、哈尔滨市第一医院、南京市中心医院、苏州大学附属第二医院、中国人民解放军东部战区总医院、苏州大学附属第一医院、太仓市沙溪人民医院、江苏省肿瘤医院、苏州大学附属儿童医院、东台市人民医院、北京光程科技有限公司。 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了免疫检验自动化仪器（以下简称 “免疫仪器”）的性能验证项目、验证方法、质量控制要求、数据记录与报告、人员资质及仪器维护等内容。 本文件适用于临床实验室、第三方检验机构等使用的免疫检验自动化仪器，包括化学发光免疫分析仪、酶联免疫分析仪、荧光免疫分析仪等，涵盖仪器安装调试后首次使用前、更换关键部件（如光源、反应杯模块）后、长期停用（超过 30d）重新启用前及年度性能复核等场景的性能验证与日常质量控制。 | ||
| 主要技术内容 | 本规范规定了免疫检验自动化仪器（以下简称 “免疫仪器”）的性能验证项目、验证方法、质量控制要求、数据记录与报告、人员资质及仪器维护等内容。 本规范适用于临床实验室、第三方检验机构等使用的免疫检验自动化仪器，包括化学发光免疫分析仪、酶联免疫分析仪、荧光免疫分析仪等，涵盖仪器安装调试后首次使用前、更换关键部件（如光源、反应杯模块）后、长期停用（超过 30d）重新启用前及年度性能复核等场景的性能验证与日常质量控制。 主要技术内容： 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 性能验证要求 4.1 验证时机 4.2 验证用样本与试剂 4.3 具体验证项目与方法 5 质量控制要求 5.1 室内质量控制（IQC） 5.2 室间质量评价（EQA） 6 人员资质与培训 6.1 人员资质要求 6.2 人员培训与考核 7 仪器维护与校准 7.1 日常维护 7.2 定期校准 8 数据记录与报告 8.1 性能验证记录 8.2 质量控制报告 8.3 结果报告要求 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2026/3/18 15:56:00 | ||
*由中国城乡发展国际交流协会于2026/3/18 15:56:00在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/3/18 15:56:00
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