西安市质量与标准化协会自我承诺
西安市质量与标准化协会发布的T/XZBX 0182—2026《医院实验室样本全流程质量管控规程》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_XZBX》制定。T/XZBX 0182—2026《医院实验室样本全流程质量管控规程》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
西安市质量与标准化协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
西安市质量与标准化协会
2026年03月16日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 西安市质量与标准化协会 | ||
| 登记证号 | 51610100MJU2711388 | 发证机关 | 西安市民政局 |
| 业务范围 | 开展质量和标准化工作的推广、宣传，组织研讨交流活动，加强行业自律，承接、承办政府有关部门及单位委托的质量与标准化相关工作（法律法规规定必须办理审批许可才能开展的业务活动，必须在取得相关审批许可后方能进行） | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵平 | ||
| 依托单位名称 | 西安市科学技术协会 | ||
| 通讯地址 | 陕西省西安市雁塔区太白南路269号中天国际公寓5号楼二单元2803室 | 邮编 : 710065 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/XZBX 0182—2026 | ||
| 中文标题 | 医院实验室样本全流程质量管控规程 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 11.100 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | Q841 医院 | ||
| 发布日期 | 2026年03月16日 | ||
| 实施日期 | 2026年04月01日 | ||
| 起草人 | 刘颖超、赵婕、杨光、关园、詹小妍 | ||
| 起草单位 | 大连医科大学附属第二医院、辽宁崇文厚德医院有限公司、哈尔滨市松北区疾病预防控制中心、右江民族医学院附属医院、商洛职业技术学院 | ||
| 适用范围 | |||
| 主要技术内容 | 医院实验室承担临床检验、病原学检测、免疫与分子诊断、病理相关检测及科研检测等多类任务，其检测结果直接服务于疾病诊断、治疗决策、预后评估、感染防控与公共卫生应急处置。样本作为检验活动的基础载体，其质量决定检测结果的可靠性与可比性。大量质量事件与不符合项分析表明，样本问题主要集中在检验前阶段，但其影响贯穿检验中与检验后全过程，常见风险包括身份识别错误、采集容器或抗凝剂选择不当、采集量不足或污染、运输温控失效、接收与分拣差错、前处理不规范、保存条件偏离、超时检测、信息录入与条码管理错误、结果与样本不一致、留样与处置不合规等。这些问题可能导致结果偏倚、重复采样、延误诊疗、增加医疗成本，严重时可引发医疗安全事件、院内感染风险与实验室生物安全风险。 随着分级诊疗推进、检验项目复杂化、检测平台自动化与信息化程度提升，以及院内外样本流转日益频繁，样本全流程质量管控的系统性要求显著增强。一方面，样本链路呈现多岗位、多环节、多系统协同特征，任何单点控制不足都可能在链路放大为系统性风险；另一方面，检验医学对溯源能力、时效性、数据一致性与合规性要求不断提高，需要通过制度化、标准化的过程控制建立可追溯、可审核、可持续改进的质量管理体系。 本文件面向医院实验室样本从申请开单到最终处置的全生命周期，提出全过程质量管控要求，强调以风险识别为导向、以关键控制点为抓手、以信息化追溯为支撑、以质量指标监测为闭环的管理思路。本文件将样本流程划分为检验前、检验中、检验后三个阶段，并进一步细化为医嘱与项目申请、患者身份核对与知情告知、采集准备与采集操作、容器与标签管理、交接与运输、接收与拒收、分拣与前处理、检测与复核、结果审核与报告、危急值管理、留样保存、退样与复检、样本废弃与生物安全处置、记录归档与持续改进等环节，明确各环节的质量要求、岗位职责、记录要求与异常处置原则，旨在降低样本相关差错，提升检验结果可靠性，保障患者安全与实验室运行安全。 |
||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2026/3/16 9:52:48 | ||
*由西安市质量与标准化协会于2026/3/16 9:52:48在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/3/16 9:52:48
评论