中国食品药品企业质量安全促进会自我承诺
中国食品药品企业质量安全促进会发布的T/FDSA 0128—2026《医疗器械无菌检（化）验员能力评价》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_FDSA》制定。T/FDSA 0128—2026《医疗器械无菌检（化）验员能力评价》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国食品药品企业质量安全促进会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国食品药品企业质量安全促进会
2026年03月13日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | ||
| 登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 高军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区高粱桥斜街 59 号中坤大厦1718 | 邮编 : 100044 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/FDSA 0128—2026 | ||
| 中文标题 | 医疗器械无菌检（化）验员能力评价 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 11.080.01 消毒和灭菌综合 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | M745 质检技术服务 | ||
| 发布日期 | 2026年03月13日 | ||
| 实施日期 | 2026年04月13日 | ||
| 起草人 | 谢琦宗、吴海明、李冠桦、赵冬强、陈红江、赵文彬、徐金星、李雨波、刘晓臣、陈红、阳玉桃、刘俊卿 | ||
| 起草单位 | 瀚芯医疗科技（深圳）有限公司、北京融智飞天教育科技有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、北京康派特医疗器械有限公司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、东莞市英硕医用包装科技有限公司、江西德天医药技术开发有限公司、上海鼎峰教育科技有限公司 | ||
| 适用范围 | |||
| 主要技术内容 | 本文件制定了医疗器械无菌检（化）验员的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及基本工作岗位管理的要求。 规定了无菌检验基本过程、试验器具使用、检验次序要求、数据统计、报告整理要求、环境测试要求等描述了相应的测试方法等。 本文件适用于评价医疗器械无菌检（化）验员的基本能力。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2026/3/13 16:14:29 | ||
*由中国食品药品企业质量安全促进会于2026/3/13 16:14:29在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/3/13 16:14:29
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