广东省医疗器械管理学会自我承诺
广东省医疗器械管理学会发布的T/GDMDMA 0055—2026《细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_GDMDMA》制定。T/GDMDMA 0055—2026《细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
广东省医疗器械管理学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
广东省医疗器械管理学会
2026年02月13日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 | ||
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、学术交流、专业培训，技术咨询、编辑刊物。(法律法规政策须经批准的事项，依法经批准后方可开展) | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘舜莉 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市黄埔区光谱西路3号电科东信科技大厦西塔1611室 | 邮编 : 510663 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/GDMDMA 0055—2026 | ||
| 中文标题 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | ||
| 英文标题 | Cytokeratin-19-fragment testing kit (chemiluminescent immunoassay) | ||
| 国际标准分类号 | 11.100 | ||
| 中国标准分类号 | C 44 | ||
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 | ||
| 发布日期 | 2026年02月13日 | ||
| 实施日期 | 2026年02月13日 | ||
| 起草人 | 李亚敏、李哲群、吴晗琪、李志雄、徐永仲、陈小茹、韩芝斌、宋铁军、林华青、魏雪菲、兰华林、韦必晓、龚丽丽、孙雅玲、王红翠、张婷、梁丽雯、阮云艳、杨巧虹、冯家祺、罗淑芳、阮林婷、杨建、严凯欣、丁飞艳、何绮君。 | ||
| 起草单位 | 深圳普门科技股份有限公司、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、广州市康润生物科技有限公司、珠海迪尔生物工程股份有限公司、牡丹江医科大学附属第二医院、南京大学医学院附属南京鼓楼医院、百色市人民医院、深圳上泰生物工程有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心。 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人血清或血浆样品中细胞角蛋白19片段（Cytokeratin-19-fragment，CYFRA21-1）定量测定的试剂盒。 | ||
| 主要技术内容 | （一）外观 （二）溯源性 （三）检出限 （四）准确度 （五）线性 （六）重复性 （七）批间差 （八）分析特异性 （九）稳定性 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2026/2/12 15:23:34 | ||
*由广东省医疗器械管理学会于2026/2/12 15:23:34在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/2/12 15:23:34
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