广东省保健品商会自我承诺
广东省保健品商会发布的T/GDHPCC 002—2026《保健食品生产企业质量管理能力提升指南》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_GDHPCC》制定。T/GDHPCC 002—2026《保健食品生产企业质量管理能力提升指南》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
广东省保健品商会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
广东省保健品商会
2026年02月05日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 广东省保健品商会 | ||
| 登记证号 | 5144000006848753X5 | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 沟通协调、咨询培训、维护权益、展览展销、调查论证、承接政府部门委托事项。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 梁水生 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市黄埔区鱼珠街道黄埔大道东916号3104房-1 | 邮编 : 510799 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/GDHPCC 002—2026 | ||
| 中文标题 | 保健食品生产企业质量管理能力提升指南 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 67.040 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C149 其他食品制造 | ||
| 发布日期 | 2026年02月02日 | ||
| 实施日期 | 2026年02月02日 | ||
| 起草人 | 杨晨、张静、郭雪莹、林琳、雷毅、汪廷彩、刘文得、李德灵、杜成仲、董亚男、黄舒丽、程灏、张海诚、王祝彬、李艳、陈芹、陆智、李飞妍、杨俊业、吴思敏、杨运花、余瑶章、魏寰 | ||
| 起草单位 | 广东省食品检验所、汤臣倍健股份有限公司、东鹏饮料（集团）股份有限公司、纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司、完美（广东）日用品有限公司、仙乐健康科技股份有限公司、无限极（中国）有限公司、安利（中国）日用品有限公司、广东产品质量监督检验研究院、山东国越医药科技有限公司 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 1. 范围 本文件提供了保健食品生产企业质量管理能力提升的总则，给出了质量管理体系、机构与人员、厂房布局、设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、仓储管理和检验管理的指导。 本文件适用于保健食品生产企业，其他食品生产企业可参照使用。 2.规范性引用文件 GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》 GB 17405《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》 GB/T 27320《食品防护计划及其应用指南 食品生产企业》 3.术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4. 总则 本部分提出了保健食品生产企业提升质量管理能力的三个基本原则，即注重信息化建设、加强精细化管理和追求先进理念。有助于企业从整体上把握质量状况，全面把控质量环节，确保各项质量要求得以有效落实并不断改进，激发企业的创新活力。 （ 1 ）注重信息化建设 在当今数字化时代，信息化建设是保健食品生产企业提升质量管理能力的关键支撑。在保健食品生产过程中，涉及众多复杂且相互关联的环节，建立并整合一套覆盖生产、检验、仓储、供应链管理等关键环节的信息化系统，能够帮助企业及时发现潜在问题并采取措施加以解决。 （2）加强精细化管理 精细化管理是保健食品生产企业提升质量管理能力的重要手段。保健食品生产企业应建立完善的质量管理制度和操作规程，并将这些制度和规程细化到每一个岗位和每一个操作环节。通过明确的职责分工和标准化的操作流程，使员工清楚地知道自己在质量管理中的责任和任务，以及如何正确执行各项操作。 （3 ）追求先进性理念 保健食品市场竞争日益激烈，消费者对产品质量和安全的要求也越来越高。保健食品生产企业追求先进性和引领性，积极引入并实施国际前沿的管理理念与方法，推动企业制度、技术及人才建设的持续领先与创新。 5.质量管理体系 本部分共有 6 条，对追溯管理、质量目标与方针、食品安全管理人员激励、第三方质量管理体系认证、食品防护管理、质量文化建设、质量持续创新改进提出了更细致的建议。 （ 1 ）追溯管理 标准中的对应条款为 5.1。 确定依据： 《中华人民共和国食品安全法》第四十二条提及国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。 《食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定》明确要求食品生产经营企业建立的追溯体系需实现 “顺向可追踪、逆向可溯源”。 BRCGS《全球食品安全标准》（第 9 版）的 3.9 要求工厂应测试各个不同产品组的追溯系统，以确保可确定从原材料（包括初级包装）供应商到成品的可追溯性，反之亦然。同时可追溯性测试应按预先确定的频率，最起码每年进行一次，而且保存检验结果。可追溯性应可在 4 小时（240 分钟）之内实现。 《内蒙古自治区市场监督管理局关于保健食品生产企业建立质量安全信息化追溯体系的指导意见》提及保健食品生产企业要结合各自特点，不断完善产品追溯体系建设工作，定期组织追溯体系自查，发现问题及时整改，确保追溯体系有效运行。 《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》第十五条提及特殊食品生产企业要不定期组织演练、验证追溯体系和系统运行情况，通过演练及时调整、完善相关环节，确保质量安全追溯制度有效实施。 2025 年全面开展分级评定试点工作，31 家企业全部能在 240 分钟完成正反向追溯，基于上述，提出该条款。 （2）质量目标与方针 ①质量目标落实 标准中的对应条款为 5.2.1。 确定依据： GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》中的 6.2.1 规定 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应与质量方针保持一致，可测量、考虑适用要求、与产品服务合格相关、予以监视沟通和适时更新。同时组织应保持有关质量目标的成文信息。确保质量目标得到实际执行是质量管理中的关键环节，质量目标的有效执行，有助于提高组织的整体质量水平。基于上述，提出该条款。 ②质量方针宣贯 标准中的对应条款为 5.2.2。 确定依据： GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》中的 5.2.1 规定最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应可获取并保持成文信息，在组织内得到沟通、理解和应用，适宜时可为有关相关方获取。同时企业质量文化是企业文化的重要组成部分，质量文化建设是企业质量管理不可或缺的重要基础之一，质量文化建设对企业持续关注质量、推动质量管理方法在企业成功应用、提升员工的职业素养、促进员工的成长与发展、增强企业核心竞争力起着十分重要的作用。通过宣传和培训让全员清晰认知质量方针和质量文化，能从思想层面统一全员质量意识，进而保障企业切实履行食品安全主体责任。基于上述，提出该条款。 （3 ）食品安全管理人员激励 标准中的对应条款为 5.3。 确定依据： 2025 年，国家市场监督管理总局发布的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》中的第十八条规定食品生产经营企业应当为食品安全总监、食品安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。鼓励食品生产经营企业建立对食品安全总监、食品安全员的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。 明确对工作成效显著的给予表彰和奖励的具体措施，并对表彰和奖励进行记录是保健食品生产企业落实食品安全主体责任的举措之一，有助于激发岗位履职积极性，强化核心岗位责任意识，同时对核心食品安全总监、食品安全员岗位的表彰奖励不仅是对个人的肯定，更是向企业全体员工传递 “食品安全工作受重视、有价值” 的信号，有助于营造全员重视食品安全的文化氛围。基于上述，提出该条款。 （4）第三方质量管理体系认证 标准中的对应条款为 5.4。 确定依据： 《中华人民共和国食品安全法》第四十八条提到：国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查。GB 17405-2025《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》6.2 规定应遵循危害分析与关键控制点原理建立并有效运行食品安全控制体系。而 HACCP 、ISO9001 、ISO22000 等的第三方认证是保健食品生产企业产品质量稳定、安全可控的直观证明，能有效提升消费者对品牌的认可度。同时第三方认证要求企业定期接受监督审核和换证审核，审核过程会识别体系运行中的短板（如记录不完整、监控频次不足等），倒逼企业持续优化管理措施。 （5 ）食品防护管理 标准中对应的条款为 5.5。 确认依据： HACCP 和食品防护计划都是为了控制生物、物理和化学危害，为人类提供健康安全的食品，但所针对引起食品安全问题的原因各有侧重。HACCP 着眼于控制食品在整个生产过程中生物、化学和物理危害的影响下受到的偶然的污染，其确保食品安全的基础是无人为的蓄意污染；而食品防护是防止故意污染和蓄意破坏。 由此可见，食品防护是 HACCP的有益补充，使之更加完善。5.5 主要依据 GB/T 27320-2010 《食品防护计划及其应用指南 食品生产企业》。该标准规定了食品生产企业防护计划的建立、实施和改进的基本要求。 （6）质量持续创新改进 标准中对应的条款为 5.6。 确认依据： 本条款主要参考了 GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》标准，强调质量管理体系的系统性和持续改进性。保健食品生产企业建立质量持续创新改进机制，是企业适配行业发展趋势、强化核心竞争力、落实食品安全主体责任的举措。 6.人员管理 本部分共有 3 条，对检验人员的资质、员工健康管理制度和员工培训提出了更细致的建议。 （ 1 ）检验人员的资质 标准对应的条款是 6.1。 确认依据： 《保健食品生产许可审查细则》附件 5《保健食品生产许可现场核查记录表》第 1.8 条：企业应当具有两名以上专职检验人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，具备相应检验能力。参考上述标准，同时基于 2024年，全国普通高等教育在校生中本科生占比约 47.3%， 因此在 1.8 条的基础上提出该条款。 （2）员工健康管理制度 标准对应的条款是 6.2。 确认依据： 《中华人民共和国食品安全法》第四十五条提及：食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中的 6.4.1.3 提及的食品生产人员每天上岗前应检查健康状况。 区别于传统人事管理中仅静态保存有效健康证明的做法，动态报告制度实现了对从业人员健康状况的实时监控和主动管理，体现了 “预防为主、风险管理” 的现代食品安全治理理念。直接接触保健食品生产的员工，其健康状况直接关系到食品安全，健康动态报告制度要求员工每日/定期上报健康状况，能第一时间发现不适宜上岗的人员并及时调离，从源头阻断 “人源性”污染风险；健康动态报告记录表格系统留存员工健康信息轨迹，为产品安全事件提供精准的人员健康状态追溯依据，有效控制风险扩散范围。 （3 ）员工培训 标准中对应的条款是 6.3。 确认依据： 6.3 主要参考《中华人民共和国食品安全法》第四十四条提及 “对职工进行食品安全知识培训”。GB 14881-2025 《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中的第 12 章对人员培训提出了具体的要求。《保健食品生产许可审查细则》附件 5《保健食品生产许可现场核查记录表》第 1. 10 条：企业应建立从业人员培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识培训和考核，并留存相应记录。此外，保健食品生产企业在内部培训之外还需开展外部培训，核心是弥补内部培训的局限性，帮助企业紧跟行业动态、接轨先进管理理念。 7.厂房布局 本部分共有 3 条，对虫害管控、厂房空气洁净度监测与环境评估、净化车间通风与人员管控提出了更细致的建议。 （ 1 ）虫害管理 标准中对应的条款为 7.1。 确认依据：7.1 主要依据 GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中 6.5 虫害控制。虫害趋势分析及报告记录则可帮助企业持续追踪风险变化、优化防控措施，确保虫害风险始终处于受控状态。 目前行业实践中，专业第三方虫害防治服务机构普遍具备虫害趋势分析能力，并为企业提供定期监测报告。 （2）厂房空气洁净度监测与环境评估 标准中对应的条款为 7.2。 确定依据： 厂区环境与食品安全密切相关，适宜的厂区环境可以有效防止外界环境对食品安全产生影响，使生产过程得以有效管理。GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中的 3.2 对厂区环境提出了具体的规定，同时，参考 ISO 22000:2018《食品安全管理体系》中关于环境监控的原则。在此基础上，定期分析环境监测数据的变化趋势、针对 “持续阴性结果”再评估等，体现了基于风险思维的质量管理，可提前发现空气洁净度等环境的异常波动或逐渐恶化的迹象，及时采取管控措施防止污染事件发生。 （3 ）净化车间通风与人员管控 标准中对应的条款 7.3。 确定依据： 保健食品经空气净化的车间及作业区的洁净级别应符合 GB 17405-2025《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》和 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》 的要求。GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中的 5.1.6 对通风设施提出了具体的要求。GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》 中的 7.3.2 指出不同等级洁净用房的静态换气次数要结合人员数量等条件计算。在上述基础上，对净化车间通风与人员管控提出了更具体的建议， 同时进出登记及管控是实现 “ 限制”和 “可追溯” 的必要管理手段。确保任何时候进入洁净区的人员都符合预设的上限，并在出现异常时能快速追溯到相关人员。 8.设施设备 本部分共有 5 条，对防护设施设备、关键设备管理、工艺用气验证管理、产品异物管控提出了更细致的建议。 （ 1 ）防护设施设备 标准中对应的条款为 8.1。 确定依据： GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规 范 》 第 5.2.2 对 监 控 设 备 提 出 了 具体 的 要 求。 GB/T 27320-2010 《食品防护计划及其应用指南 食品生产企业》附录 A 对安保措施、车辆管理等要求提出了具体的要求。 （2）关键设备管理 标准中对应的条款为 8.2 和 8.5。 确定依据： GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》第 5.2.1.1.3 提出： “应建立设备保养和维修制度，加强设备的日常维护和保养，定期检修，及时记录。 ”而建立关键设备档案，整合设备说明书、维修保养记录、确认验证记录等核心信息，能规范设备操作与维护，保障关键设备稳定运行，避免生产线停机或工艺参数偏差。参考上述标准，建立关键设备信息化系统，实现设备运行参数自动记录、报警， 以及设备维护相关工作的提醒功能，可以实时监控设备运行状态，避免人为疏漏导致的设备失修。关键信息通过智能设备快速读取，能大大提高建立设备档案的效率。 （3 ）工艺用气验证管理 标准中对应的条款为 8.3。 确定依据： 参考《保健食品生产许可审查细则》附件 5《保健食品生产许可现场核查记录表》第 3. 18 条：直接接触保健食品的干燥用空气、压缩空气等应当经净化处理，符合生产要求。工艺用气常直接或间接接触保健食品，若其洁净程度不达标，极易引入微生物、颗粒物等污染物，导致产品质量风险。参考 ISO 9001:2015 验证的要求，通过定期验证（确认）工艺用气的洁净程度，可确保其与产品暴露的生产环境（如洁净区）的洁净度要求保持一致，从源头上规避因气体污染引发的产品安全与质量问题。 （4）产品异物管控 标准中对应的条款为 8.4。 确定依据： GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》8.3 提出了物理性污染的控制要求，如 8.3.2 应通过采取设备维护、食品安全管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施，最大程度地降低食品受到玻璃、金属、塑胶等异物污染的风险。8.3.3 应采取有效措施降低金属或其他异物污染食品的风险，如设置筛网、捕集器、磁铁、金属检查器、X 光机等。参考上述标准，配备自动检测及剔除设备、在关键控制点设置检测环节，可实时识别并剔除含异物的产品，从生产过程中阻断物理污染，直接保障消费者食用安全，降低企业产品质量安全事故风险。 9.物料管理 本部分共有9 条，对物料合格供应商管理、物料技术档案、物料风险评估和物料检验检测提出了更细致的建议。 （ 1 ）物料合格供应商管理 标准中对应条款是 9.1 、9.2 和 9.3。 确定依据： 《中华人民共和国食品安全法》第五十条提及食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明。GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》7.1.3 及 GB 17405《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》6.3 规定应建立供应商管理制度，规定供应商的选择、审核和评估程序。应按照评估程序对供应商采用的工艺流程和食品安全控制措施进行评估，必要时应进行定期现场评审或对生产过程进行监控。 《保健食品生产许可审查细则》附件 5《保健食品生产许可现场核查记录表》第 4.2 条：企业应当建立物料采购供应商审计制度，采购原辅料和包装材料应查验供应商的许可资质证明和产品合格证明；对无法提供合格证明的原料，应当按照食品安全标准检验合格。 参考上述标准，为从源头把控原料质量、降低产品安全风险，标准中的 9.1-9.3 提出了供应商管理的建议：建立合格供应商管理机制，确保仅从合格供应商采购物料；建立供应商风险评估与分级管理机制，实现差异化精准管控；制定供应商变更管理制度，控制变更风险。 （2）物料技术档案 标准中对应的条款为 9.4。 确定依据： GB 17405-2025《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》的 6.3 规定保健食品原料、辅料、包装材料应符合保健食品注册或备案相关技术要求、食品安全标准和企业标准。 7.3.1 规定对丝状真菌（子实体除外）、酵母、可用于保健食品的益生菌菌种、非纯化的发酵产物等原料供应商审核评估时应索取菌株或菌种鉴定、遗传稳定性、安全性等证明材料或报告。7.4 规定采购原料提取物应索取提取物的原料信息、生产工艺信息等内容，并索取有效检验合格证明文件。参考上述标准，为了更好地管理物料，方便追溯来源，在标准中提出建立物料技术档案的建议，并列出档案中应包含供应商信息、物料规格书、配料表、生产工艺、法规符合性声明（ 内包材）、各种质量安全体系认证证书和产品认证、过敏原信息和种属信息。 （3 ）物料风险评估 标准中对应的条款为 9.5 、9.6 和 9.7。 确定依据： HACCP 体系原理危害分析要求企业系统识别和评估食品生产过程中可能存在的生物性、化学性和物理性危害，并确定需要控制的危害。BRCGS《全球食品安全标准》（第 9版）3.5.1 提及：公司应对每一种原材料或原材料组（包括初级包装）进行风险评估并进行记录， 以识别对产品安全、真实性、合法性和质量造成的潜在风险。3.5.1.2 提及公司应制定成文的供应商审批规程，以确保所有原材料及初级包装供应商有效地管理原材料质量和安全方面的风险，而且在运行有效的追溯流程。3.5.1.3 提及：应有成文的流程来持续评估供应商的表现，评估应基于风险和明确的表现指标。3.5.1.6提及公司应确保其原材料供应商（包括初级包装）拥有有效的追溯系统。 参考上述标准，物料作为保健食品生产的源头，其安全质量直接影响终产品。通过系统化的风险评估，可全面识别化学性（如农药残留）、生物性（如真菌毒素）和物理性（如异物）风险，结合供应商审核与追溯管理，实现从源头控制风险，符合 HACCP 预防为主的核心理念和国际食品安全管理标准要求。 （4）物料检验检测 标准中对应的条款为 9.8 和 9.9。 确定依据： GB 17405《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》的 6.3 规定保健食品原料、辅料、包装材料应符合保健食品注册或备案相关技术要求、食品安全标准和企业标准。参考上述标准，为把控物料质量，避免不合格物料流入生产环节，建议保健食品生产企业制定物料的内控标准和进厂检验的规则，同时引入关键原料中的功效成分检测手段，并配备专业的技术人员。 10. 生产管理 本部分共有 1 条，对生产管理计算机信息管理系统提出了更细致的建议。 确认依据： 生产管理是计划、组织、协调、控制生产活动的综合管理活动。保健食品生产企业建立生产管理计算机信息管理系统并制定验证方案，可有效整合原料采购、生产工艺、设备运行、成品检验等全链条数据，实现生产过程实时监控、 自动记录与可视化管理，替代传统人工操作模式，显著提升管理精度与效率。通过标准化流程可规范生产操作、减少人为偏差，同时依托完整的电子数据链路实现产品快速精准溯源。依据 GAMP5（ 良好自动化生产实践指南）及计算机化系统验证原则，对用于质量管理的计算机化系统在其生命周期内进行验证，确保系统的安全性、有效性、及时性和准确性，从而保障数据的真实性、完整性、保密性及可靠性，满足法规符合性与质量风险管理要求。 11.质量管理 本部分共有 8 条，对产品质量内控标准、清洁消毒效果确认和验证制度、停产复产检查制度、质量管理信息化系统建设、变更管理制度、偏差或预防措施管理制度、质量回顾管理制度、客诉管理提出了更细致的建议。 （ 1 ）产品质量内控标准 标准中对应的条款为 11.1。 确定依据： 《中华人民共和国食品安全法》第三十条明确鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或地方标准的企业标准。参考上述法规， 内控标准是企业为确保产品质量安全而自行制定的控制指标，其核心目的是在产品明示标准基础上进一步强化风险管控。设定得比明示标准更严格，有助于提升产品质量稳定性，通过更严苛的控制减少批次差异；强化风险预防，提前规避超标安全风险，符合《中华人民共和国食品安全法》“预防为主”的监管原则。 （2）清洁消毒效果确认和验证制度 标准中对应的条款为 11.2。 确定依据： 保健食品生产的每道工序完成后，需要对设备、容器、工具进行清洗，这是防止污染和交叉污染的必要措施。GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》和 GB 17405-2025《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》都提出了清洁消毒的要求。关于印发《广东省保健食品生产 质量管理体系实施指南》的通知（粤食药监办健〔2017〕266号）中 8.4 也提及了清洁验证的要求。参考上述标准，条款 11.2 提出建立清洁消毒效果确认和验证制度，重点关注接触物料或产品的关键设备等关键位置的清洁有效期和清洁消 毒周期。 （3 ）停产复产检查制度 标准中对应的条款为 11.3。 确定依据： 关于印发《广东省保健食品生产质量管理体系实施指南》的通知（粤食药监办健〔2017〕266 号）中 5.3.3.5 规定，恢复生产前，需要按照保健食品良好生产规范对进行企业整体 情况进行自查，必要时对制水系统、空气净化系统等关键设 施进行再验证，验证完成后方可复产。参考上述标准，建立 停工停产、复工复产的系统性检查制度，对卫生状态、设备 运行状态等工艺关键控制点， 以及空调系统、水系统、压缩空气系统等关键介质进行符合性确认，能够有效识别和控制停产复产过程中的质量风险，确保生产系统持续稳定运行，保障产品安全质量。 （4）质量管理信息化系统建设 标准中对应的条款为 11.4。 确认依据： 《质量强国建设纲要》提出， “开展质量管理数字化赋能行动” “ 引导企业开展质量管理数字化升级”。保健食品作为特殊食品，其质量安全管理要求更为严格。建立质量管理信息化系统，整合变更控制、偏差管理、纠正和预防措施（CAPA）等质量管理要素，能够实现质量数据的系统化收集、传递、存贮和使用，形成质量追溯链条。通过数字化手段，可有效提升质量风险管理能力，实现质量问题的快速识别、精准分析和及时处置，减少人为操作偏差，确保质量管理体系的持续有效运行，符合保健食品行业高质量发展的监管要求和技术发展趋势。 （5 ）变更管理制度 标准中对应的条款为 11.5。 确认依据： GB 17405《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》的 9.4 规定生产一定周期后应进行再确认或再验证。 当影响产品质量安全的主要因素，如生产工艺、操作规程、保健食品原料和辅料、与产品直接接触的包装材料、主要生产设备、生产环境（或厂房）及其他因素等发生改变时应进行评估，根据评估情况在必要时进行再确认或再验证。关于印发《广东省保健食品生产质量管理体系实施指南》的通知（粤食药监办健〔2017〕266 号）中 6.5 规定，企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理 。 BRCGS《全球食品安全标准》（ 第 9 版）5.1.1 提及公司应有一个新产品开发和对现有产品、包装和制造工艺进行变更的程序。标准引用了《广东省保健食品生产质量管理体系实施指南》 的通知（粤食药监办健〔2017〕266 号）中 6.5 的建议。 （6）偏差或预防措施管理制度 标准中对应的条款为 11.6。 确认依据： 关于印发《广东省保健食品生产质量管理体系实施指南》的通知（粤食药监办健〔2017〕266 号）中 6.3 提及偏差管 理的要求，如 6.3.2.1 企业应当建立偏差处理的流程文件，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录；6.3.2.2 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响，在产品放行前完成其评估及处理。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必 要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 同时， ISO 9001:2015 第 10.2 条款要求组织对不合格品采取措施以控制和纠正，通过纠正措施消除不合格原因，防止再发生，并保留形成文件的信息作为证据。参考上述标准，条款 11.6提出建立系统化的偏差管理制度，确保质量问题得到及时有效的处理和预防。 （7）质量回顾管理制度 标准中对应的条款为 11.7。 确认依据： 关于印发《广东省保健食品生产质量管理体系实施指南》的通知（粤食药监办健〔2017〕266 号）6.2.1 提及质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质 量风险进行评估、控制、回顾的过程。6.2.2 提及企业应在整个产品生产周期内采用前瞻或回顾的方式实施产品质量风 险管理。通常包括但不限于以下方面：产品研发过程中的质量风险管理；物料风险（含供应商选择、存储条件等）厂房设施；设备的质量风险管理；生产过程中的质量风险管理； 实验室控制和稳定性研究（数据可靠性、有效期或复验期的制定）；产品包装设计的风险管理（包装完整性、标签防差错性、外包装的运输功能性等）；质量保证方面的风险评估（变更、偏差的影响；验证的深度和广度；自检的频率等）。 ISO 22000:2018 标准第 8.4 条款也要求组织应定期评价食品安全管理体系，包括对验证结果的分析。参考上述标准，提出 11.7，建立质量回顾管理制度，通过对产品全生命周期数据的系统性回顾和趋势分析，能够及时识别质量风险，确认工艺稳定性，验证质量标准适用性，持续改进产品质量和管理体系有效性。 （ 8 ）客诉管理 标准中对应的条款为 11.8。 确定依据： GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》13.1.3 规定应建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉，应做记录并查找原因，妥善处理。 BRCGS《全球食品安全标准》（第 9 版）3. 10 投诉管理提及：在提供充足的信息的情况下，应记录、调查所有投诉，而且应记录对问题的调查结果。应由经过适当培训的员工及时有效地根据所查明问题的严重性和频率采取相应的措施。应分析投诉数据的显著变化趋势。在投诉或重大投诉呈显著增加趋势的情况下，应运用根本原因分析实施对产品安全、合法性和质量的持续改善和避免再次发生。参考上述标准，对消费者投诉进行及时处理和分析，不仅是满足消费者对产品质量或服务等意愿表达的必要环节，也是企业发现产品质量安全问题和风险、改进的重要途径。因此条款 11.8 建议保健食品生产企业建立客诉流程与台账，分析原因和趋势并改进，进一步规范客诉管理。 12.仓储管理 本部分共有 3 条，对仓库信息化管理、库房及运输储存控制提出了更细致的建议。仓库信息化管理标准中对应的条款为 12.1。库房及运输储存控制标准中对应的条款为 12.2 和12.3。 确定依据： GB 17405-2025《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》11 贮存和运输提出了相关的要求，其中 11.2 要求仓库中的保健食品原料、辅料、包装材料、中间产品和成品应按规定的保质期或有效使用期限贮存；无规定保质期或有效使用期限的，应根据其稳定性情况确定贮存条件、贮存期限或复验期。11.3 要求企业使用信息化仓储管理系统进行管理的，应确保信息的真实性、安全性和可追溯性。《 “十四五”数字经济发展规划》强调 “推动传统产业数字化转型，提升供应链现代化水平”，对仓储物流智能化提出明确要求。BRCGS 《全球食品安全标准》（第 9 版）4.9.1.2 要求仓储管理系统应确保物料正确识别、隔离和放行，并实施先进先出原则； 4.10.1.1 要求对温度敏感产品实施连续监控和记录。参考上述标准，12.1 提出仓库管理信息化系统应实现的功能；12.2和 12.3 提出了在贮存和运输过程中，保障产品所处储存条件符合要求的一系列建议。 13.检验管理 本部分共有 2 条，对检验信息化管理、实验室资质提出了更细致的建议。 （ 1 ）检验信息化管理 标准中对应的条款为 13.1。 确定依据： 检验管理是企业质量管理的重要组成部分，是确保产品质量安全的关键环节。GB 14881-2025《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》和 GB 17405-2025《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》均提出了检验的要求。如 GB 17405-2025 10.2 提出除保健食品原料、辅料和包装材料的验收检验以及成品的检验外，还应根据需要对中间产品进行检验。ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》也强调了检测数据的完整性、可追溯性和可靠性管理要求。参考上述标准，建立检验信息化系统可以提高检验工作效率和检测数据管理能力，避免出现检测记录难查找难溯源的问题。 （2）实验室资质 标准中对应的条款为 13.2。 确定依据： GB 14881-2025《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》9.2 规定， 自行检验应具备与所检项目适应的检验室、检验设备和检验能力； 由具有相应检验能力的人员按规定的检验方法检验；检验仪器设备应按相关规定定期检定或校准。中国合格评定国家认可委员会（ CNAS ）实验室认可依据 ISO/IEC 17025 标准，是对实验室技术能力和管理体系的权威评价。保健食品生产企业取得 CNAS 体系认证，且在认可证书附件的检测能力范围中涵盖食品安全卫生指标、保健食品功效性或标志性成分指标、营养成分指标等食品类检测项目，能够有效证明企业具备符合 GB 14881-2025 第 9.2 条要求的检验能力。同时，维持 CNAS 认可证书在有效期内，可确保检验结果的权威性、准确性和国际互认性，为产品质量控制提供可靠的技术保障。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
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| 标准发布公告 | 2026/2/2 11:55:17 | ||
*由广东省保健品商会于2026/2/2 11:55:17在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/2/2 11:55:17
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