内蒙古标准发展促进会自我承诺
内蒙古标准发展促进会发布的T/NMSP 116—2025《医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_NMSP》制定。T/NMSP 116—2025《医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
内蒙古标准发展促进会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
内蒙古标准发展促进会
2026年01月19日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 内蒙古标准发展促进会 | ||
| 登记证号 | 51150000MJY444964C | 发证机关 | 内蒙古自治区民政厅 |
| 业务范围 | 政策宣传、行业自律、交流合作、标准研制、标准实施。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 籍凤英 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 内蒙古呼和浩特市赛罕区金桥开发区石化路内蒙古自治区标准化院 | 邮编 : 010070 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/NMSP 116—2025 | ||
| 中文标题 | 医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 | ||
| 发布日期 | 2025年12月31日 | ||
| 实施日期 | 2025年12月31日 | ||
| 起草人 | 阿拉腾花、张倩、皮松宁、王振兴、世伟、毕力格、蒋柠、李妍、袁新敏、贾安、王聪慧、张超、苏德尼、李文洁、刘杨、马丽、席海娟、杨超、岳云鹏、刘艳芳、何智斌。 | ||
| 起草单位 | 内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、赤峰市产品质量检验检测中心、呼伦贝尔市食品药品检验所、赤峰学院附属医院、锡林郭勒盟中心医院。 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 本文件规定了医疗器械不良事件风险信号的识别、调查、分析、评估、确认等方面的指导。 本文件适用于指导医疗机构和各级医疗器械不良事件监测机构开展医疗器械不良事件风险信号的调查与评估工作。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2026/1/19 15:28:46 | ||
*由内蒙古标准发展促进会于2026/1/19 15:28:46在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/1/19 15:28:46
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