深圳市生物医药促进会自我承诺
深圳市生物医药促进会发布的T/SZBMPA 003—2026《人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SZBMPA》制定。T/SZBMPA 003—2026《人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
深圳市生物医药促进会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
深圳市生物医药促进会
2026年01月14日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 深圳市生物医药促进会 | ||
| 登记证号 | 51440300319725660C | 发证机关 | 深圳市民政局 |
| 业务范围 | 会员交流，会员培训，推动会员守法。（具体详见该会《章程》） | ||
| 法定代表人/负责人 | 张才万 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 深圳市龙华区数字创新中心大厦（鸿荣源北站中心）（工业区）A栋11层05-06 | 邮编 : 518000 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/SZBMPA 003—2026 | ||
| 中文标题 | 人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求 | ||
| 英文标题 | Quality Requirements for Small-and Pilot-scale Production of Human Mesenchymal Stromal Cell-Derived Extracellular Vesicles | ||
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 | ||
| 中国标准分类号 | C27 | ||
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 | ||
| 发布日期 | 2026年01月13日 | ||
| 实施日期 | 2026年01月13日 | ||
| 起草人 | 杨一杰、向愿、焦颖真、李萌、朱凤秋、张真、臧德跃、李晨钟、蒋成、廖延、杨玉林、李富荣、赵柏松、杨令延、Chan Yunshen、马峰、赖默温、祁振强、唐芳、林姣、陈俊莉、孟一然、王涵、刘冠宏、刘晓东、胡博文、冯春敬、别鹏飞、曹祎然、于洁、Robert Knight、张弛、王瑞宁、唐俊楠、郭嘉城、路阳、胡柯、吕炎、郑峰、吴芬芳、王书崎、王启光、樊渝江、王勇、朱海影、赵星、郭毅、许爱敏、何川疆、谢绍建、石动力、杨学敏、陈永顺、范丽娜、潘腾、王悦冰、张翠萍、谭英、陈小松、彭新生、周艳芳、黄奔、耿子健。 | ||
| 起草单位 | 深圳汇芯生物医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、香港中文大学（深圳）、深圳市北科生物科技有限公司、深圳市人民医院、南方科技大学、广州实验室、璞赛生物科技（成都）有限公司、深圳市宝舜泰生物医药股份有限公司、北昊干细胞与再生医学研究院有限公司、杭州星源未来科技有限公司、日本生命科学服务株式会社、西湖艾凯利元（杭州）生物科技有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、上海藏舍生物科技有限公司、美国Cellese股份有限公司、深圳恒通瑞安生物科技有限公司、郑州大学第一附属医院、国家高性能医疗器械创新中心、深圳市第三人民医院、四川大学、优锐生命科技（江苏）有限公司、贵州星博元生物医学科技有限公司、喀什地区第一人民医院、喀什广东科学技术研究院、河北禾沐春生物科技有限公司、广州表观生物科技有限公司、湖北泰木各科技有限公司、南开大学、中国人民解放军总医院、清华大学深圳国际研究生院、福建医科大学附属协和医院、广东医科大学、广西壮族自治区人民医院、黑龙江八一农垦大学。 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 本文件规定了人间充质基质细胞来源的细胞外囊泡在研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial，IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）阶段制备过程中的质量要求，涵盖细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面，为相关研究和产品开发提供参考依据。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2026/1/13 11:30:09 | ||
*由深圳市生物医药促进会于2026/1/13 11:30:09在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/1/13 11:30:09
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