中国医疗器械行业协会自我承诺
中国医疗器械行业协会发布的T/CAMDI 041—2026《增材制造 定制式骨科手术导板》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CAMDI》制定。T/CAMDI 041—2026《增材制造 定制式骨科手术导板》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国医疗器械行业协会
2026年01月09日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1102 | 邮编 : 100022 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CAMDI 041—2026 | ||
| 中文标题 | 增材制造 定制式骨科手术导板 | ||
| 英文标题 | Additive manufacturing-Customized guide plates for orthopedic surgery | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2026年01月09日 | ||
| 实施日期 | 2026年01月09日 | ||
| 起草人 | 陆声、罗浩天、冯强、张博、刘益强。 | ||
| 起草单位 | 云南省第一人民医院、云南增材佳唯科技有限公司、浙江迅实科技有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司。 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 文件界定了增材制造定制式骨科手术导板（以下简称 “导板”）的术语和定义，规定了导板的材料、要求、试验方法、制造商信息、包装、运输和贮存。 本文件适用于通过增材制造技术设计制造，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复位、就位操作的个性化导向装置。 本文件不适用于植入人体的骨科内固定器械。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2026/1/9 8:24:50 | ||
*由中国医疗器械行业协会于2026/1/9 8:24:50在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2026/1/9 8:24:50
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