中关村标准化协会自我承诺
中关村标准化协会发布的T/ZSA 320—2025《CD31 阳性及阴性循环异倍体肿瘤细胞检测方法》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_ZSA》制定。T/ZSA 320—2025《CD31 阳性及阴性循环异倍体肿瘤细胞检测方法》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中关村标准化协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中关村标准化协会
2025年12月18日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村标准化协会 | ||
| 登记证号 | 51110000MJ0111906XH | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展在中关村标准化领域内的学术研究、学术交流、咨询培训、会议会展、国际交流 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王钧 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市通州区观音庵南街1号院1号楼21层2单元2111 | 邮编 : 100044 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/ZSA 320—2025 | ||
| 中文标题 | CD31 阳性及阴性循环异倍体肿瘤细胞检测方法 | ||
| 英文标题 | Detection method for circulating aneuploid tumor cells with either positive or negative CD31 experssion | ||
| 国际标准分类号 | 11.020 | ||
| 中国标准分类号 | C05 | ||
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 | ||
| 发布日期 | 2025年12月10日 | ||
| 实施日期 | 2025年12月11日 | ||
| 起草人 | 王建六、昌晓红、沈琳、巴一、王红霞、陈念永、苟启桁、何金兰、邢骋、林平、果吉尔锑、刘京曦、岳山、李凯、高梓茗、郑直、尹洪芳、杨明、王良、张同梅、车南颖、韩毅、 崔勇、周光德、张宁、张学舟、严冬、王云帆、郭志娟、吉茹、李铭孝、安成、张平、贾音、杜成、黄倩、程进、王晓稼、夏添松、马哿、何仁亮、朱冠男、辛涛、韩敏、于军、夏成青、潘登、任传利、王政禄、邢亚楠、季晓春、彭建中、余志杰、徐兴祥、王克惠、王钧、宫贺军。 | ||
| 起草单位 | 北京大学人民医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、北京医院、泰州赛特生物医药科技有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院基础医学研究所、清华大学附属北京清华长庚医院、首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京潞河医院、北京大学首钢医院、北京大学肿瘤医院内蒙古医院、中日友好医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、 海军军医大学第一附属医院、中国人民解放军北部战区总医院、上海市第一人民医院、浙江省肿瘤医院、 江苏省人民医院、南方医科大学皮肤病医院、天津市第一中心医院、山东第一医科大学第一附属医院、 西安国际医学中心医院、上海复旦临床病理诊断中心有限公司、宁波市临床病理诊断中心、江苏省苏北人民医院、宜昌市中心人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、杭州市第三人民医院、温州医科大学附属第一医院、江苏苏州明基医院、宁波江丰生物信息技术有限公司、中关村标准化协会。 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了利用试剂盒进行体内CD31阳性异倍体循环肿瘤血管内皮细胞及CD31阴性异倍体循环肿瘤细胞检测试剂及存储要求、仪器设备及材料、差相富集检测方法、免疫荧光染色-染色体荧光原位杂交（i·FISH)肿瘤细胞检测方法、识别指标及判断标准、检测报告、质量控制与安全要求。 本文件适用于罹患实体肿瘤或肿瘤高危人群外周血或其他生物体液样本（胸腹水、骨髓、尿液、脑脊液、淋巴穿刺标本等）中非血源性循环异倍体肿瘤细胞的CD31及肿瘤标志物表达、8号染色体倍体数目、细胞大小、团聚等的检测。 本文件适用于实体肿瘤的辅助诊断及有肿瘤转移或转移倾向患者手术或治疗疗效评估、耐药监测、预后判断、复发监测等。 具备循环肿瘤细胞及循环肿瘤血管内皮细胞检测资质和条件的医院或第三方检验机构可参照使用。 | ||
| 主要技术内容 | 本文件规定了利用试剂盒进行体内CD31阳性异倍体循环肿瘤血管内皮细胞及CD31阴性异倍体循环肿瘤细胞检测试剂及存储要求、仪器设备及材料、差相富集检测方法、免疫荧光染色-染色体荧光原位杂交（i·FISH)肿瘤细胞检测方法、识别指标及判断标准、检测报告、质量控制与安全要求。 本文件适用于罹患实体肿瘤或肿瘤高危人群外周血或其他生物体液样本（胸腹水、骨髓、尿液、脑脊液、淋巴穿刺标本等）中非血源性循环异倍体肿瘤细胞的CD31及肿瘤标志物表达、8号染色体倍体数目、细胞大小、团聚等的检测。 本文件适用于实体肿瘤的辅助诊断及有肿瘤转移或转移倾向患者手术或治疗疗效评估、耐药监测、预后判断、复发监测等。 具备循环肿瘤细胞及循环肿瘤血管内皮细胞检测资质和条件的医院或第三方检验机构可参照使用。 |
||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2025/12/15 14:58:50 | ||
*由中关村标准化协会于2025/12/15 14:58:50在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/12/15 14:58:50
评论