中国检验检测学会自我承诺
中国检验检测学会发布的T/CITS 609—2025《病原宏基因组高通量测序临床检测技术规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CITS》制定。T/CITS 609—2025《病原宏基因组高通量测序临床检测技术规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国检验检测学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国检验检测学会
2025年12月10日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国检验检测学会 | ||
| 登记证号 | 51100000088551172E | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 理论研究 专业培训 国际合作 咨询服务 展览展示 | ||
| 法定代表人/负责人 | 夏扬 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区麦子店街22号楼 | 邮编 : 100125 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CITS 609—2025 | ||
| 中文标题 | 病原宏基因组高通量测序临床检测技术规范 | ||
| 英文标题 | Technical specifications for clinical testing of pathogen metagenomic next-generation sequencing | ||
| 国际标准分类号 | 11.100 | ||
| 中国标准分类号 | C 05 | ||
| 国民经济分类 | Q841 医院 | ||
| 发布日期 | 2025年10月28日 | ||
| 实施日期 | 2025年10月28日 | ||
| 起草人 | 张寅、张述耀、刘万阳、欧阳能太、林翘、陈培松、吴俊斌、罗力铭、李娜、穆红、戴其全、王亮、李晓艳、王敏、段佳佳、伍金华、姜艳芳、曲春生、张胜行、刘文兰、唐瑶、鲍会静、曲梅花、李彬彬、马淑青、曾宪飞、刘靳波、李宝林、黄国虹、王春芳、许桂丹、刘纯宏、王俊玲 | ||
| 起草单位 | 中山大学孙逸仙纪念医院、广州市红十字会医院、国军标（北京）标准化技术研究院、中山大学附属第一医院、广州金域医学检验中心有限公司、长沙金域医学检验实验室有限公司、北京列伯实验室技术交流中心、北京实安科技有限公司、北京中检体外诊断工程技术研究中心、大连医科大学附属第一医院、河南科技大学第一附属医院、江门市中心医院、吉林大学第一医院、丽水市人民医院、联勤保障部队第九〇〇医院、深圳市妇幼保健院、圣湘生物科技股份有限公司、天津市儿童医院、潍坊市第二人民医院（潍坊呼吸病医院）、威海市立医院、西安区域医学检验中心、西南医科大学附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、右江民族医学院附属医院、云南省曲靖中心医院（曲靖市第一人民医院） | ||
| 范围 | 本文件规定了病原宏基因组高通量测序的基本要求、检测要求、实验流程和性能确认等方面的要求。 本文件适用于医疗机构、第三方医学检测机构和相关科研机构开展病原宏基因组高通量测序的临床检测活动。 | ||
| 主要技术内容 | 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 结构布局和环境 4.2 生物安全防护 4.3 设备设施 4.4 人员配置 5 检测要求 5.1 检测方法 5.2 样本盘制备 6 实验流程 6.1 湿实验流程搭建 6.2 干实验流程搭建 7 性能确认 7.1 干实验性能确认 7.2 全流程性能确认 7.3 性能参数确认 8 报告解读 8.1 报告内容 8.2 病原体物种解读 8.3 耐药/毒力基因解读 9 质量管理 9.1 分析前质量控制 9.2 分析中质量控制 9.3 分析后质量控制 参考文献 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2025/12/10 15:11:23 | ||
*由中国检验检测学会于2025/12/10 15:11:23在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/12/10 15:11:23
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