上海市生物医学工程学会自我承诺
上海市生物医学工程学会发布的T/SSBME 3—2025《可撕开导管鞘》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SSBME》制定。T/SSBME 3—2025《可撕开导管鞘》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
上海市生物医学工程学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
上海市生物医学工程学会
2025年09月23日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 上海市生物医学工程学会 | ||
| 登记证号 | 513100005017686677 | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 学术研究与交流、科普活动、专业培训、咨询活动、学科技术推广应用，科技项目评估、科技成果鉴定，促进医疗工程技术和器械的发展。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 冯晓源 | ||
| 依托单位名称 | 上海市医疗器械检验研究院 | ||
| 通讯地址 | 上海市浦东新区金银花路1号 | 邮编 : 201318 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/SSBME 3—2025 | ||
| 中文标题 | 可撕开导管鞘 | ||
| 英文标题 | Peelable introducer | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.30 外科器械和材料 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 | ||
| 发布日期 | 2025年09月23日 | ||
| 实施日期 | 2025年09月24日 | ||
| 起草人 | 李勇、宦倩、张成、许斌、李波、刘莉、储云高、谢能、颜文涛、余小燕、姜歆、童美魁、何海红、马晓飞、楚霜、谢静、倪俊斌、宋琳 | ||
| 起草单位 | 丰凯利医疗器械（上海）有限公司、波科国际医疗贸易（上海）有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市医疗器械检验研究院 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 本标准针对建立血管内器械置入通道的可撕开导管鞘（含扩张器），对产品相关技术内容进行了规范。内容涵盖术语和定义、物理要求、化学要求、生物要求、包装和标识、运输和贮存，并通过详细的试验方法确保标准的可操作性。主要技术内容包含多方面关键指标，包括尺寸、表面、配合性能、可撕开导管鞘侧枝顺畅性、可撕开导管鞘基座掰开力、可撕开导管鞘鞘管撕开力、可撕开导管鞘止血阀撕开力、可撕开导管鞘鞘管抗弯折性能、涂层牢固度、可撕开导管鞘无泄漏、座、微粒污染、峰值拉力。配合性能、侧支畅通性等 7 项为结合临床使用功能新增，全面保障产品安全与性能。在现有行业标准（如 YY 0450.1-2020）的基础上，结合临床使用需求与技术发展，进一步细化可撕开导管鞘的专项要求，填补了该类产品的团体标准空白，为可撕开导管鞘领域的规范化生产与监管提供重要支撑。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2025/9/23 11:15:52 | ||
*由上海市生物医学工程学会于2025/9/23 11:15:52在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/9/23 11:15:52
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