上海医药商业行业协会自我承诺
上海医药商业行业协会发布的T/SHSPTA 009—2025《境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SHSPTA》制定。T/SHSPTA 009—2025《境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
上海医药商业行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
上海医药商业行业协会
2025年09月04日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 上海医药商业行业协会 | ||
| 登记证号 | 51310000501776413K | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研，价格管理，质监管理，统计分析，教育培训，信息交流，经济合作，咨询服务，会展出版，国内外交流合作等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 唐鹏程 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 上海市黄浦区滇池路133号 | 邮编 : 200002 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/SHSPTA 009—2025 | ||
| 中文标题 | 境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则 | ||
| 英文标题 | Directive for quality management of designated domestic responsible persons by overseas drug marketing authorization holders | ||
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 | ||
| 中国标准分类号 | C 00 | ||
| 国民经济分类 | F515 医药及医疗器材批发 | ||
| 发布日期 | 2025年09月03日 | ||
| 实施日期 | 2025年09月10日 | ||
| 起草人 | 王广平、王颖、徐建龙、阮克萍、朱晨茵、张晶皓、许紫芸、陈洁、陶奕钧、王懿、李茜、岳淑贤、臧成晓、张媛媛、刘莹、张世元、沈雍容、沈翌文、赵燕、罗晟、姚慧雯、谭云、张昉、冯晋、贾旻洁、韩涛、孙红梅、张艳、朱律施、辛晓媛、张晓倩、杜军、李红梅、周天驹、卢易、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳 | ||
| 起草单位 | 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、葛兰素史克企业管理有限公司、香港嘉言医药管理有限公司、协和麒麟（中国）制药有限公司、上海雅培制药有限公司、艾伯维医药贸易（上海）有限公司、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、杰露泰理（上海）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上海复宏汉霖医药贸易有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、凯西医药（上海）有限公司、上海嘉言医药科技有限公司、上海强生制药有限公司、皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司、华润医药（上海）有限公司、上海爱科百发生物医药技术股份有限公司、安进生物医药（上海）有限公司 | ||
| 范围 | 本文件规定了境外药品上市许可持有人（以下简称“境外持有人”）的责任、境内责任人条件和要求、境内责任人报告与变更、境内责任人质量保证体系、药品追溯、药品上市后变更和再注册、药物警戒活动、药品召回、质量投诉、药品年度报告、配合药品检验和配合中国药品监督管理部门境外检查等方面的要求。 本文件适用于境内责任人明确责任、建立质量管理体系、全面履行境内责任人义务等工作。 本文件也可供拟成为境内责任人的独立法人企业参照执行以及境外上市许可持有人遴选境内责任人的参考依据。 | ||
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 境外持有人责任 4.1 承担药品全生命周期责任 4.2 境外持有人对境内责任人的基本管理职责 5 境内责任人条件和要求 5.1 主体资格 5.2 履职能力 5.3 质量管理体系 5.4 药品上市后质量管理能力 5.5 快速响应和应急处置能力 5.6 风险防控及责任赔偿能力 5.7 境内责任人保障授权的要求 6 境内责任人报告与变更 6.1 报告范围 6.2 首次进口销售前报告内容 6.3 药品信息变更报告内容 7 境内责任人质量保证体系 7.1 药品上市后质量保证体系 7.2 质量管理制度 8 药品追溯 8.1 建立药品追溯系统 8.2 追溯码赋码 8.3 追溯管理 9 药品上市后变更和再注册 9.1 药品上市后变更 9.2 药品再注册 10 药物警戒活动 10.1 总体要求 10.2 药物警戒内容 10.3 人员管理 10.4 系统维护和更新 10.5 药物警戒活动委托 11 药品召回 11.1 建立药品召回制度 11.2 召回药品处置 12 质量投诉 12.1 建立质量投诉制度 12.2 促进药品质量提升 13 药品年度报告 13.1 总体要求 13.2 时限要求 13.3 内容要求 13.4 疫苗质量年度报告要求 14 配合药品检验 15 配合药监部门境外检查 附录A（资料性） 共签承诺书模版 附录B（资料性） 公证授权责任清单模版 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2025/9/3 9:08:50 | ||
*由上海医药商业行业协会于2025/9/3 9:08:50在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/9/3 9:08:50
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