中国食品药品企业质量安全促进会自我承诺
中国食品药品企业质量安全促进会发布的T/FDSA 0089—2025《集成式汽化过氧化氢灭菌系统》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_FDSA》制定。T/FDSA 0089—2025《集成式汽化过氧化氢灭菌系统》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国食品药品企业质量安全促进会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国食品药品企业质量安全促进会
2025年08月27日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | ||
| 登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 高军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区高粱桥斜街 59 号中坤大厦1718 | 邮编 : 100044 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/FDSA 0089—2025 | ||
| 中文标题 | 集成式汽化过氧化氢灭菌系统 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 11.080.10 消毒设备 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2025年08月21日 | ||
| 实施日期 | 2025年09月21日 | ||
| 起草人 | 朱庆国、张辉琴、闫国英、王东、陈杨、丁洪勇、吕东华、毛小荣、刘雪松、陈祥文、常昊鹏、刘建旺、张显衡、刘吉起、刘继凯、苏裕心、乔玫、刘南、曾其莉、曹秋莲、王久儒、鞠鹏、张嘉伟、陈睿、田冶。 | ||
| 起草单位 | 山东新华医疗器械股份有限公司、重庆医科大学附属永川医院、陆军军医大学第二附属医院、齐鲁制药集团有限公司、重庆松山医院、山东新华制药股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、健康元海滨药业有限公司、河南省疾病预防控制中心、北京合鲸科技发展有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、山西省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、青岛新鲸医疗技术有限公司、广东食品药品职业学院医疗器械学院医用材料教研室。 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 本文件规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理，也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统（以下简称:系统）。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2025/8/21 10:22:58 | ||
*由中国食品药品企业质量安全促进会于2025/8/21 10:22:58在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/8/21 10:22:58
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