广东省医疗器械行业协会自我承诺
广东省医疗器械行业协会发布的T/GDAMDI 002—2025《保健器具生产质量管理规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_GDAMDI》制定。T/GDAMDI 002—2025《保健器具生产质量管理规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
广东省医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
广东省医疗器械行业协会
2025年08月19日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 广东省医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51440000C036364157 | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 调查研究、经验交流、人才培训、服务咨询、组织展览等 | ||
| 法定代表人/负责人 | 吴楚升 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市越秀区融通街13号（得月楼）一层103房 | 邮编 : 510060 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/GDAMDI 002—2025 | ||
| 中文标题 | 保健器具生产质量管理规范 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 97.170 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C359 环保、社会公共服务及其他专用设备制造 | ||
| 发布日期 | 2025年08月19日 | ||
| 实施日期 | 2025年08月21日 | ||
| 起草人 | 吴楚升、马海薇、吴启全、李健生、朱锦燊、张浩云、刘继春、高根生、梁庆鹏、郑才二。 | ||
| 起草单位 | 广东省医学科技产业融合促进会、广东省医疗器械行业协会、广州国德体系认证有限公司、广州市五眼科技有限公司、广州南都电子科技有限公司、广州市浩能电子科技有限公司、同芯（广州）生物科技有限公司、上海晋电成套设备有限公司、佛山市康宇达医疗器械有限公司、深圳市华盈泰医疗有限公司。 | ||
| 范围 | 本文件规定了保健器具生产质量管理的术语和定义、质量管理体系、厂房与设施、资源管理、产品实现、监视和测量的内容，是保健器具生产管理和质量控制的基本要求。 本文件适用于对保健器具生产者、经营者、服务者开展保健器具生产、经营的评价与管理。 | ||
| 主要技术内容 | 本文件规定了保健器具生产质量管理的术语和定义、质量管理体系、厂房与设施、资源管理、产品实现、监视和测量的内容，是保健器具生产管理和质量控制的基本要求。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2025/8/19 20:23:54 | ||
*由广东省医疗器械行业协会于2025/8/19 20:23:54在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/8/19 20:23:54
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