中国生物医学工程学会自我承诺
中国生物医学工程学会发布的T/CSBME 092—2025《生物制品生产用生物安全柜》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CSBME》制定。T/CSBME 092—2025《生物制品生产用生物安全柜》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国生物医学工程学会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国生物医学工程学会
2025年08月08日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 | ||
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务、展览展示、团标制定、成果评价 | ||
| 法定代表人/负责人 | 池慧 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CSBME 092—2025 | ||
| 中文标题 | 生物制品生产用生物安全柜 | ||
| 英文标题 | |||
| 国际标准分类号 | 11.100 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 | ||
| 发布日期 | 2025年06月18日 | ||
| 实施日期 | 2025年08月01日 | ||
| 起草人 | 陈辉、王金伟、盛美娜、崔翔、杨艳、孙祎敏、陆建胜、黄庆、张金巍、林铁豪、张小龙、王鹏、王淑艳、张学建、马彦、张璐、于越、郝长奇、陈明桥、胡家兴、潘俊屹、徐学杰、李雪峰、贺彦超、杨清、张行、王成玉、甘玮、邱长义、欧国栋、赵军、史春香、王亮、惠旅锋、王昌辉。 | ||
| 起草单位 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司、冰山松洋生物科技（大连）有限公司、广东省药品检验所、上海蒲公英时代教育科技有限公司、辽宁省医疗器械检测所、武汉珈创生物技术股份有限公司、北京泽辉辰星生物科技有限公司、江苏睿源生物技术有限公司、江苏拓弘康恒医药有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、广东天科雅生物医药科技有限公司、上海勉亦生物科技有限公司（信念医药）、江苏福邦药业有限公司、辽宁中医药大学附属第二医院、太仓华风环保科技有限公司、北京荷塘生华医疗科技有限公司、苏州苏信环境科技有限公司。 | ||
| 范围 | 本文件适用于符合生物制品生产要求，能够提供A级洁净环境的Ⅱ级生物安全柜(以下简称安全柜)。 | ||
| 主要技术内容 | 本文件在符合 GB 41918 所有技术指标的基础上，增加了生物制品生产要求的相关内容，规定了生物制品生产用生物安全柜的术语和定义、类型、要求、试验方法。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2025/8/7 17:49:33 | ||
*由中国生物医学工程学会于2025/8/7 17:49:33在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/8/7 17:49:33
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