深圳市生物与工业洁净行业协会自我承诺
深圳市生物与工业洁净行业协会发布的T/SZCA 9—2025《医疗器械洁净室（区）工艺用水系统确认指南》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SZCA》制定。T/SZCA 9—2025《医疗器械洁净室（区）工艺用水系统确认指南》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
深圳市生物与工业洁净行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
深圳市生物与工业洁净行业协会
2025年07月18日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 深圳市生物与工业洁净行业协会 | ||
| 登记证号 | 51440300676687201Q | 发证机关 | 深圳市民政局 |
| 业务范围 | 行业自律、行业调研、为会员提供咨询服务、会员交流 | ||
| 法定代表人/负责人 | 林正刚 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 福田保税区富林大厦B栋411 | 邮编 : 518000 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/SZCA 9—2025 | ||
| 中文标题 | 医疗器械洁净室（区）工艺用水系统确认指南 | ||
| 英文标题 | Guidelines for qualification of process water systems in medical device cleanrooms | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | F525 医药及医疗器材专门零售 | ||
| 发布日期 | 2025年06月20日 | ||
| 实施日期 | 2025年07月21日 | ||
| 起草人 | 吴静安、秦文晶、宗东升、田亚红、韩玲玲、王惠芳、曾华福、梅林、沈祥营、邓水清、曹阳、张元坤、徐昊成、易晓俊、刘华丹、余全华、谢海军、胡子彧、胡振林、楚威、王宁、舒怡玮、张洪刚、马江波、岳凯、麻晓亮、马笛彦、王珏 | ||
| 起草单位 | 沈阳药科大学、深圳新科特种装饰工程有限公司、深圳市中明科技股份有限公司、深圳市洁峰环保设备有限公司、深圳市亿锦航环境科技有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市万德建设集团有限公司、深圳市恒晟建设科技集团有限公司、深圳市中科冠净净化科技有限公司、深圳市华优净化科技有限公司、中建二局第三建筑工程有限公司、广东雅顿空调设备制造有限公司、深圳市望华建设集团有限公司、深圳众大建设工程有限公司、深圳市广旗装饰设计工程有限公司、深圳中城生物医药产业园发展有限公司、深圳拜尔洛克生物技术有限公司、深圳市星辰海医疗科技有限公司、深圳市一秦咨询有限公司 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 本文件专门针对医疗器械洁净室（区）工艺用水系统的确认活动而制定。工艺用水系统作为医疗器械生产的核心基础设施，其设计、安装、运行及性能的合规性对产品的质量和安全性具有决定性影响。为确保医疗器械生产环境的稳定与可靠，保障人民群众健康和医疗安全，深圳市生物与工业洁净行业协会联合沈阳药科大学、深圳新科特种装饰工程有限公司及其他相关单位，共同制定了本文件。 本文件有利于医疗器械工艺用水系统制造提供更细致、更专业的指导。通过重点细化医疗器械类工艺用水系统的设计、安装、运行、性能确认等技术要求，确保其符合医疗器械法规要求，从而保障产品质量和安全性。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 不公开 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2025/7/18 13:28:55 | ||
*由深圳市生物与工业洁净行业协会于2025/7/18 13:28:55在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/7/18 13:28:55
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