上海医药行业协会自我承诺
上海医药行业协会发布的T/SHPPA 010—2025《药品生产数字化质量保证技术要求》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SHPPA》制定。T/SHPPA 010—2025《药品生产数字化质量保证技术要求》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
上海医药行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
上海医药行业协会
2025年06月19日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 上海医药行业协会 | ||
| 登记证号 | 51310000501768181A | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等，接受相关部门委托的项目。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） | ||
| 法定代表人/负责人 | 周军 | ||
| 依托单位名称 | 无 | ||
| 通讯地址 | 上海市黄浦区凤阳路250号 | 邮编 : 200003 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/SHPPA 010—2025 | ||
| 中文标题 | 药品生产数字化质量保证技术要求 | ||
| 英文标题 | Technical requirements for digital quality assurance in pharmaceutical manufacturing | ||
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 | ||
| 中国标准分类号 | C 00 | ||
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 | ||
| 发布日期 | 2025年06月16日 | ||
| 实施日期 | 2025年06月28日 | ||
| 起草人 | 曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、葛玉卿、张金巍、杨清、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。 | ||
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。 | ||
| 范围 | 本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。 | ||
| 主要技术内容 | 本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求。 | ||
| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2025/6/19 11:09:22 | ||
*由上海医药行业协会于2025/6/19 11:09:22在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/6/19 11:09:22
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