中国疫苗行业协会自我承诺
中国疫苗行业协会发布的T/CAV 026—2025《疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CAV》制定。T/CAV 026—2025《疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国疫苗行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国疫苗行业协会
2025年05月21日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国疫苗行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011793G | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作、理论研究、信息交流、书刊编辑、业务培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 封多佳 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区新中街11号3号楼3层302 | 邮编 : 100027 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CAV 026—2025 | ||
| 中文标题 | 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 | ||
| 英文标题 | Specifications for the collection and reporting of safety data in vaccine clinical trials | ||
| 国际标准分类号 | 11.020 | ||
| 中国标准分类号 | C 10 | ||
| 国民经济分类 | Q843 专业公共卫生服务 | ||
| 发布日期 | 2025年04月23日 | ||
| 实施日期 | 2025年04月23日 | ||
| 起草人 | 王慎玉、邢博、胡晓松、何寒青、梁贞贞、金鹏飞、莫毅、高招、郭翔、李国华、黄守杰、高文慧、张彩权、苟锦博、朴红心、王美霞、杨北方 | ||
| 起草单位 | 浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、厦门大学公共卫生学院、北京生物制品研究会、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份公司、延边大学附属医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、湖北省疾病预防控制中心 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 5 安全性数据分类 5.1 按观察指标分类 5.2 按收集阶段分类 6 安全性数据收集 6.1 收集时限 6.2 收集方法 6.3 收集内容 7 安全性事件报告 7.1 不良事件相关信息的报告 7.2 严重不良事件的报告 7.3 特别关注不良事件的报告 7.4 妊娠事件的报告 7.5 可疑且非预期严重不良反应的接收、处理与报告 7.6 研发期间安全性更新报告的内容、接收与递交 附录A（资料性） 严重不良事件报告表 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2025/5/21 14:17:15 | ||
*由中国疫苗行业协会于2025/5/21 14:17:15在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/5/21 14:17:15
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