中国医疗器械行业协会自我承诺
中国医疗器械行业协会发布的T/CAMDI 149—2025《增材制造 聚醚醚酮胸肋骨假体》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CAMDI》制定。T/CAMDI 149—2025《增材制造 聚醚醚酮胸肋骨假体》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国医疗器械行业协会
2025年01月17日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CAMDI 149—2025 | ||
| 中文标题 | 增材制造 聚醚醚酮胸肋骨假体 | ||
| 英文标题 | Additive manufacturing polyetheretherketone sternum and rib implants | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2025年01月17日 | ||
| 实施日期 | 2025年01月17日 | ||
| 起草人 | 王磊 、伍苏华 、 陈科进 、余红兵。 | ||
| 起草单位 | 空军军医大学第二附属医院（唐都医院）、维度（西安）生物医疗科技有限公司、 浙江中聚生物科技有限公司 、杭州乐信康宁医药科技有限公司。 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 本文件规定了聚醚醚酮胸肋骨假体的要求 、试验方法 、制造 、清洗 、灭菌 、包装和制造商提供的 信息。 本文件适用于挤出成形工艺和粉末床熔融工艺生产的聚醚醚酮胸肋骨假体。 本文件不适用于带有活动关节结构设计或者由两个以上组件装配而成的胸肋骨假体。 本文件不适用于带有涂层的胸肋骨假体。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2025/1/17 16:26:32 | ||
*由中国医疗器械行业协会于2025/1/17 16:26:32在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2025/1/17 16:26:32
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