深圳市医疗器械行业协会自我承诺
深圳市医疗器械行业协会发布的T/SAMD 0009—2024《医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 耐压试验》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SAMD》制定。T/SAMD 0009—2024《医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 耐压试验》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
深圳市医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
深圳市医疗器械行业协会
2024年11月18日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 深圳市医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 514403005026899284 | 发证机关 | 深圳市民政局 |
| 业务范围 | 医疗器械行业发展的调查研究，行业技术咨询，制定本行业行规，协调会员之间关系，促进本行业的健康发展，会员培训，展览，会员中介服务。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王斌 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 深圳市南山区桃源街道学苑大道南山智园二期D2栋16楼 | 邮编 : 518052 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/SAMD 0009—2024 | ||
| 中文标题 | 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 耐压试验 | ||
| 英文标题 | The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipment—Dielectric strength test | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 | ||
| 中国标准分类号 | C30 | ||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2024年11月14日 | ||
| 实施日期 | 2024年11月14日 | ||
| 起草人 | 邓丽、袁青、付雪城、陈成新、杨太康、郑秀玉、张晓华、张亮、赵黎明、陶菲、鄢建强、孙娜、李唐骞、邓强泉、杨保成、邵安岑、林愉翔、史东卓、郑勇、吴国策、高英哲、杜江齐、张珊珊、王文丹、陈春芳、孙大荣、黄坚鸿。 | ||
| 起草单位 | 深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司、苏州鱼跃医疗科技有限公司、深圳市普博医疗科技股份有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、德尔格医疗设备（上海）有限公司、深圳市安保医疗科技股份有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、深圳市诺然美泰科技股份有限公司。 | ||
| 范围 | 本文件规定了医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。 本文件中医用电子仪器是一系列医用电气设备的统称，适用于监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机等，其他医用电气设备的耐压试验可参照执行。 本文件旨在为制造商进行医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验提供参考，企业应根据具体产品和适用范围对本文件进行适当调整和应用。 | ||
| 主要技术内容 | 本文件规定了医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。 本文件中医用电子仪器是一系列医用电气设备的统称，适用于监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机等，其他医用电气设备的耐压试验可参照执行。 本文件旨在为制造商进行医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验提供参考，企业应根据具体产品和适用范围对本文件进行适当调整和应用。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2024/11/18 16:36:33 | ||
*由深圳市医疗器械行业协会于2024/11/18 16:36:33在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2024/11/18 16:36:33
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