深圳市医疗器械行业协会自我承诺
深圳市医疗器械行业协会发布的T/SAMD 0005—2024《医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪基本功能和性能试验》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SAMD》制定。T/SAMD 0005—2024《医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪基本功能和性能试验》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
深圳市医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
深圳市医疗器械行业协会
2024年11月18日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 深圳市医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 514403005026899284 | 发证机关 | 深圳市民政局 |
| 业务范围 | 医疗器械行业发展的调查研究，行业技术咨询，制定本行业行规，协调会员之间关系，促进本行业的健康发展，会员培训，展览，会员中介服务。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王斌 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 深圳市南山区桃源街道学苑大道南山智园二期D2栋16楼 | 邮编 : 518052 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/SAMD 0005—2024 | ||
| 中文标题 | 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪基本功能和性能试验 | ||
| 英文标题 | The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipment—Tests for the basic function and essential performance of patient monitors | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.50 射线照相设备 | ||
| 中国标准分类号 | C30 | ||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2024年11月14日 | ||
| 实施日期 | 2024年11月14日 | ||
| 起草人 | 涂慧敏、杨太康、张晓华、邵凌云、段刚、柳永英、叶革辉、樊兵、陈成新、付雪城、张亮、赵黎明、吴国策、张玉航、麦秀萍、陈春芳、王文丹、张珊珊。 | ||
| 起草单位 | 深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、飞利浦金科威（深圳）实业有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司。 | ||
| 范围 | 本文件适用于病人监护仪生产过程中重要参数的过程检验。本标准只用于生产过程中主要模块的基本功能和性能的验证，标准中所指的重要参数一般包括心电、无创血压、有创血压、血氧、体温和CO2等参数，制造商根据产品功能确定检测项目。 | ||
| 主要技术内容 | 本文件适用于病人监护仪生产过程中重要参数的过程检验。 本标准只用于生产过程中主要模块的基本功能和性能的验证，标准中所指的重要参数一般包括心电、无创血压、有创血压、血氧、体温和CO2等参数，制造商根据产品功能确定检测项目。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
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| 标准发布公告 | 2024/11/18 16:17:42 | ||
*由深圳市医疗器械行业协会于2024/11/18 16:17:42在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2024/11/18 16:17:42
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