中国医疗器械行业协会自我承诺
中国医疗器械行业协会发布的T/CAMDI 029—2024《增材制造 个性化医疗器械医工交互通用要求》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_CAMDI》制定。T/CAMDI 029—2024《增材制造 个性化医疗器械医工交互通用要求》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
中国医疗器械行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。
中国医疗器械行业协会
2024年04月23日
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |
| 标准详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 标准状态 | 现行 | ||
| 标准编号 | T/CAMDI 029—2024 | ||
| 中文标题 | 增材制造 个性化医疗器械医工交互通用要求 | ||
| 英文标题 | Additive Manufacturing-General requirements for Medical-Engineering Interaction of Personalized Medical Devices | ||
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 | ||
| 中国标准分类号 | |||
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 | ||
| 发布日期 | 2024年04月23日 | ||
| 实施日期 | 2024年05月01日 | ||
| 起草人 | 黄东臣、王坤、熊勇、马淑芹、益明星、王玲、吴亚健、宋少堂、刘雅婷、卢凌霄、姚峻峰、李碧强、李晓华。 | ||
| 起草单位 | 湖北嘉一三维高科股份有限公司、湖南华翔医疗科技有限公司、北京力达康科技有限公司、西安点云生物科技有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、无锡时代天使医疗器械科技有限公司、北京中安泰华科技有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海微创医疗科学技术有限公司、正雅齿科科技(上海)有限公司、山东卓业医疗科技有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司。 | ||
| 范围 | |||
| 主要技术内容 | 本文件规定了增材制造个性化医疗器械医工交互的通用要求，包括一般要求、基本流程、设计开发、生产、交付、判定、接受、使用随访与反馈。 本文件适用于骨、关节、口腔硬组织等增材制造个性化医疗器械及配套工具。 |
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| 是否包含专利信息 | 否 | ||
| 标准文本 | 查看 | ||
| 标准公告 | |||
|---|---|---|---|
| 标准发布公告 | 2024/4/23 15:37:17 | ||
*由中国医疗器械行业协会于2024/4/23 15:37:17在团体标准信息平台公布，最后修改时间：2024/4/23 15:37:17
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