| 标准详细信息 |
| 标准状态 |
已公布 |
| 标准编号 |
T/HNJK 010—2025 |
| 中文标题 |
膏贴类保健用品生产技术规范 |
| 英文标题 |
Technical specifications for the production of ointment based health products |
| 发布日期 |
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| 实施日期 |
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| 范围 |
本标准规定了膏贴类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、技术要求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。
本标准适用于将中药材、动植物经粉碎或提取后与适宜基质的辅料采取一定工艺加工后，均匀摊涂或吸附在相关辅料上，经包装而成供完好皮肤贴敷的外用保健用品或直接贴敷在人体不适部位的，通过内容物发挥保健作用，适宜于亚健康人群，用于调理、保健的外用膏贴类保健用品。 |
| 主要技术内容 |
3.1保健用品
在民间长期使用、方法简便、安全有效、不以治疗疾病为目的，直接或间接作用于人体皮肤表面，具有调节人体机能、缓解身体不适症状、增进健康作用、提高生活质量，适应于亚健康人群，用于调理、保健的外用保健用品。但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等法律、行政法规和规章已有明确管理规定的产品除外。
3.2 构成
保健贴类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。
3.3 保健用品膏贴类别
膏贴类保健用品含胶贴敷类保健用品、黑膏贴敷类保健用品、湿敷贴敷类保健用品、粉状贴敷类及其它膏贴类保健用品。
4 要求
4.1 原辅料要求
1）配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。
2）原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中华人民共和国药典》2025版有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准（或行业标准、地方标准等）的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。
3）原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。辅助材料应符合 FZ/T 64005 规定的要求。
4）禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。
5 要素
5.1 名称
应包括中文名称和汉语拼音名称。
5.2 配方
1）配方应明确原料、辅料的名称和用量，原料、辅料的总量应能供制成 1000 贴成品。
2）原料、辅料有特殊加工的，应阐明加工方法。
3）应注明辅助材料（如棉布、绸、锦、无纺布等）的名称和性质。
5.3 生产工艺
1）应对重点工艺流程进行规定，包括原料的粉碎方法和细度、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。
2）若产品中含有生药粉，则应规定药粉的细度。
5.4 性状
应阐明产品的形态、形状、尺寸、颜色和气味等性状特征。
5.5 鉴别
应对配方中的君药、含毒性成份的药味及贵细药制定科学、准确、专属性、操作简便的鉴别方法； 若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的最优方法列入产品标准。膏贴类每个类别至少选取 1 种原料进行鉴别。
6 检测
6.1 毒性成份的限量检查
若配方中的中草药含有毒性成份的，应制定其毒性成份的限量检查方法并规定合理的限度值6.2 含膏量检查
涂布型的产品应做含膏量检查。膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。
含膏量检查应根据基质的不同分别采用以下两种检查方法，并均应规定合理的限量值：
a）脂溶性基质类保健用品的含膏量检查：应取受试品 2 片（每片面积大于 35cm2 的应切取 35cm2），除去盖衬，精密称定，置于有盖玻璃容器中，加适量有机溶剂浸渍，并时时振摇，待背衬与膏料分离后，将背衬取出，用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料，挥干溶剂，在 105℃条件下干燥30 分钟，移至干燥器中，冷却 30 分钟，精密称定，减失重量即为膏重。并应按标示面积换算成 100 cm2 的含膏量；
b）水溶性基质类保健用品的含膏量检查：宜取供试品 1 片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至背衬与膏体分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残附膏料，晾干，在105℃条件下干燥30分钟，移至干燥器中，冷却 30 分钟，精密称定，减失重量即为膏重。并应按标示面积换算成100cm2 的含膏量。
6.3 感官检测
应符合表 1 的规定。
表1感官要求
项 目 要 求
性状 贴剂
色泽 产品应有的色泽
气味 具有特有中药气味
杂质 无肉眼可见外来杂质
6.4 理化指标检测
应符合表 2 的规定。
表 2理化指标
项 目 指 标 检测方法
铅(以 Pb 计)，mg/kg（黑膏贴不检） ≤4 《化妆品安全技术规范》 2015年版
砷(以 As 计)，mg/kg ≤1 《化妆品安全技术规范》 2015年版
汞(以 Hg 计)，mg/kg ≤0.5 《化妆品安全技术规范》 2015年版
镉(以 Cd 计)，mg/kg ≤4 《化妆品安全技术规范》 2015年版
农药残留 不得检出
6.5 微生物指标检测
应符合表 3 的规定
表3 微生物指标
项目 限值 检测方法
菌落总数CFU/ml 800（眼贴或儿童用品100）
《化妆品安全技术规范》2015年版
霉菌和酵母CFU/ml ≤70
耐热大肠菌群CFU/ml 不得检出
铜绿假单胞菌CFU/ml 不得检出
金黄色葡萄球菌CFU/ml 不得检出
注：括号中的限值仅适用于采用原药材粉末为原料的保健用品
6.6 其他要求
霉变、长螨的样品应判定为不合格。
6.7 安全性指标
无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性，或其他不良反应。按《化妆品卫生规范》规定的方法进行检测。
6.8 禁用物质指标
不得检出抗生素、抗真菌药物、激素等对人体健康和生命安全造成损害的禁用物质。
6.9 持粘性
按 YY/T 0148 规定的方法进行。
6.10 剥离强度
按 YY/T 0148 规定的方法进行。
6.11 pH 值
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
6.12 含液量
按 GB/T 27728 规定的方法进行。
6.13 水分
按《中华人民共和国药典》四部规定的方法进行。
6.14 净含量
根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。按 JJF 1070 规定的方法进行。
6.15 生产质量管理
按T/HNJK 9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。
6.16 安全性
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
6.17 使用方法与说明
应明确描述产品的使用方法及保健作用和适宜的亚健康人群。不得有虚假、夸大内容，不得涉及疾病治疗。 |
| 标准购买信息 |
| 出售价格 |
2000.00元 |
| 联系人 |
练岚 |
| 联系电话 |
0371-65055606 |
| 手机号码 |
13298347768 |
| 传真 |
|
| Email |
hnjkcy@126.com |
| 简介 |
在民间长期使用、方法简便、安全有效、不以治疗疾病为目的，直接或间接作用于人体皮肤表面，具有调节人体机能、缓解身体不适症状、增进健康作用、提高生活质量，适应于亚健康人群，用于调理、保健的外用保健用品。但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等法律、行政法规和规章已有明确管理规定的产品除外。 |