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中华中医药学会《中成药药物警戒指南》等6项团体标准发布公告
2024-07-16


为推进中医药标准化建设,制定满足市场和创新需求的团体标准,加快中医药标准化发展进程,中华中医药学会标准化办公室组织了团体标准发布审查,专家对《中成药药物警戒指南》等6项团体标准的科学性、实用性进行论证,经过专家审查同意上述团体标准发布,公示期间异议已处理。经中华中医药学会秘书长办公会审议,现予以公告。


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1.《中成药药物警戒指南》简介

药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒制度是一项国际上通行的制度,我国2019年12月1日开始实施的《中华人民共和国药品管理法(2019修订版)》提出“国家建立药物警戒制度”,旨在规范药品全生命周期药物警戒活动。中国古代虽无药物警戒这一概念,但历代医籍体现中药传统安全用药思想,包括配伍禁忌、妊娠禁忌、服药食忌、证候禁忌以及配伍、炮制减毒方法,有毒中药的剂量控制原则等。与化药、生物药相比,中成药具有成分复杂性、获益-风险比不清晰等特点,使中药药物警戒工作更具难点,尤需从中成药用药剂量、用药方法、联合用药等临床多环节、多角度分析其潜在安全隐患,进行药物警戒,更须根据生理、病理状态、药物代谢过程关注特殊人群(哺乳期妇女、儿童、老人,以及肝、肾功能不全者)使用中成药的药物警戒。上述皆为中药药物警戒不能完全借鉴化学药品之处,因而进行符合中药特点的中药药物警戒活动非常必要。

本文件为《中华人民共和国药品管理法(2019修订版)》颁布实施以来,首部面向中成药药物警戒的指南,并作为《中成药药物警戒指南》《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》《口服中成药临床应用药物警戒指南》《中药注射剂临床应用药物警戒指南》《外用中成药临床应用药物警戒指南》《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》系列六项指南之总则性文件。本文件以中成药全生命周期药物警戒活动为目标,根据《中华人民共和国药品管理法(2019修订版)》和国家药品监督管理局2021年发布的《药物警戒质量管理规范》(第65号)制定,并借鉴欧盟《药物警戒法规》以及ICH的二级指导原则,制定符合中国国情、中药特点的中成药药物警戒指南,包括中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制四大要素,以及中成药药物警戒活动,为药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、医疗机构、科研院所开展中成药药物警戒实践提供指南,起到社会共治的作用,达到保障公众用药安全的目的。

本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”(2018YFC1707400)、国家自然科学基金面上项目“区块链融合深度学习的中药上市后肾损伤预警模型研究”(No.81973982)及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”(Z0737)、“中药药物警戒平台建立及创新人才培养”(Z0687)资助。

本文件将随着法律法规、研究成果、循证证据的更新而予以修订。(此部分内容由项目组提供)

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2.《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》简介

医疗机构是药物警戒工作的主体之一,建立中药药物警戒体系对于中药的安全用药有重要意义。高效运转的中药药物警戒体系需以临床中药师为主体,以药学部为主要责任部门,明确分工职责;以中医药制度法规及工作流程为保障,匹配药物警戒系统收集高质量药品安全信息,完善不良反应上报体系。本文件依据国家药品监督管理局2021年发布的《药物警戒质量管理规范》(第65号),借鉴欧盟药物警戒法规以及ICH的二级指导原则,在充分考虑中药自身特点的基础上,明确医疗机构建设中药药物警戒体系的相关制度和流程,包括如何建设中药药物警戒信息平台、如何配备人员、如何制定各种规章制度、如何全链条监测中药(包括中药饮片、颗粒剂、中成药、院内制剂、上市前中成药等)药品不良反应等,形成符合中药特点的医疗机构中药药物警戒体系,在不同级别的医疗机构中,可根据医疗机构的职业范围和实际情况进行适当调整。从而更好地开展中药药物警戒工作,保障人民的用药安全。

本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”(2018YFC1707400)、国家自然科学基金面上项目“区块链融合深度学习的中药上市后肾损伤预警模型研究”(No.81973982)及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”(Z0737)、“中国中医科学院科技创新工程中医临床基础学科创新团队项目”(CI2021B003)资助。(此部分内容由项目组提供)

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3.《口服中成药临床应用药物警戒指南》简介

口服中成药是在中医药理论指导下,以中药材/饮片为原料,按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和质量标准制作,经口服后在胃肠道内吸收,作用于全身或保留在消化道内起局部作用的剂型。口服中成药是我国历代医药学家经过几千年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华,具有疗效显著、便于携带、使用方便、副作用小等特点,可针对不同类型疾病或人群使用不同剂型,从而更好地发挥口服中成药的疗效。目前,口服中成药剂型丰富、种类繁多、作用机制复杂、临床定位宽泛,临床应用中常出现超说明书用药、重复用药、用药时间过长等情况,使得不良反应、肝肾毒性等安全性问题凸显,口服中成药药物警戒工作面临挑战。WHO发布了《WHO药物警戒体系草药安全性监测指南》,ICH发布了《ICH E2药物警戒指南系列》,美国出台《药物警戒管理规范与药物流行病学评估指南》,欧盟出台《药物警戒实践指南》,亚太地区的日本、韩国等已构建了本国的药物警戒体系,但目前国内外尚无口服中成药相关的药物警戒指南。因此,中国中医科学院中医临床基础医学研究所和首都医科大学附属北京佑安医院牵头,在全国范围内邀请药物警戒权威专家,严格按照中华中医药学会团体标准的规范要求制定了本文件。

本文件为《中成药药物警戒指南》《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》《口服中成药临床应用药物警戒指南》《中药注射剂临床应用药物警戒指南》《外用中成药临床应用药物警戒指南》《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》系列六项指南之一。本文件从临床应用角度着手,依据新版《药品管理法》(2019年修订版)和《药物警戒质量管理规范》(2021年),关注口服中成药临床用药风险的监测、识别、评估和控制,旨在制定符合中国国情和突出口服中成药特点的临床应用药物警戒指南,为医疗机构临床安全用药、合理用药提供指导,为药品上市许可持有人、药品生产、经营企业、销售终端和医疗机构开展药物警戒工作提供参考依据。

本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”(2018YFC1707400)、国家重点研发计划课题“中成药疗效与安全性的临床验证及生物标志物发现”(2022YFC3502004)及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”(Z0737)资助。

本文件将随着法律法规、研究成果、循证证据的更新而予以修订。(此部分内容由项目组提供)

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4.《中药注射剂临床应用药物警戒指南》简介

中药注射剂是我国独创的中药新剂型,具有“多组分、多靶点”的特点, 并且在生物利用度和治疗效果上优于传统的口服制剂,在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了独特的作用。中药注射剂常常与化学药联合使用治疗各种复杂疾病, 具有增强或协同的作用。国家药品监督管理局发布了一系列文件和管理措施,提高了医疗机构、生产企业等各方对中药注射剂药物警戒工作的重视。

本文件为《中成药药物警戒指南》《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》《口服中成药临床应用药物警戒指南》《中药注射剂临床应用药物警戒指南》《外用中成药临床应用药物警戒指南》《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》系列六项指南之一。旨在从临床应用的角度切入,依据我国药物警戒法规并借鉴国外药物警戒指南以及ICH的二级指导原则,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,应用对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估、控制的技术方法,在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化,最大程度地保障公众用药安全,为中药注射剂药物警戒提供指南。

本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”(2018YFC1707400)及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”(Z0737)资助。(此部分内容由项目组提供)

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5.《外用中成药临床应用药物警戒指南》简介

外用中成药的传统剂型有溶液、粉剂(散剂)、洗剂、酊剂、软膏、油剂、贴膏剂等,随着中药制剂工艺等科学技术的发展,目前乳剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂等新的中成药外治剂型相继上市,中药经皮给药单独应用或配合其他疗法,为疾病治疗和康复提供了更为丰富的治疗手段。外用中成药的临床常见不良反应主要以皮肤反应为主,一般表现为用药部位出现红斑、水肿、丘疹、水疱、瘀点、瘀斑、局部色素沉着,伴或不伴有瘙痒、灼热及刺痛;罕见重症药品不良反应表现为心慌、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等。查新结果显示,目前世界卫生组织、人用药品技术要求国际协调理事会、美国、欧盟、亚太(日本、韩国等)均无外用中成药药物警戒指南的发布;我国也尚未发布外用中成药药物警戒指南,仅有关于外用中成药致皮肤不良反应的标准:《外用中成药皮肤不良反应评价标准(2017版)》。因此,亟需制定外用中成药临床应用药物警戒指南来指导我国外用中成药药物警戒相关活动的规范开展。

我国上市的外用中成药种类众多,广泛应用于临床各科,为进一步规范外用中成药的安全、合理使用,邀请来自全国众多学科领域的专家共同研制了本文件。本文件为《中成药药物警戒指南》《医疗机构中药药物警戒体系构建指南》《口服中成药临床应用药物警戒指南》《中药注射剂临床应用药物警戒指南》《外用中成药临床应用药物警戒指南》《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》系列六项指南之一,主要针对外用中成药临床应用药物警戒内容建立规范性指南,指导临床合理使用外用中成药,列出外用中成药临床应用可能存在的风险及风险控制措施,以供临床借鉴,并为风险最小化计划提供指导。

本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”(2018YFC1707400)及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”(Z0737)资助。

本文件将随着法律法规、研究成果、循证证据的更新而予以修订。(此部分内容由项目组提供)

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6.《粘膜给药中成药临床应用药物警戒指南》简介

本文件为《中成药药物警戒指南》《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》《口服中成药临床应用药物警戒指南》《中药注射剂临床应用药物警戒指南》《外用中成药临床应用药物警戒指南》《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》系列六项指南之一,黏膜给药是指使用合适的载体将药物应用于人体的一些黏膜部位,如鼻黏膜、口腔黏膜、眼黏膜、肺黏膜、耳黏膜、直肠黏膜及阴道黏膜等,药物或发挥局部作用或转运入体循环而起全身作用的给药方式。本文件主要针对黏膜给药中成药临床应用药物警戒内容建立规范性指南,旨在依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版),提出关键要素,指明安全性监测、风险信号识别、风险评估、不良反应/不良事件控制的技术方法,制定符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南。

本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”(2018YFC1707400)及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”(Z0737)资助。(此部分内容由项目组提供)

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