中华中医药学会《中成药药物警戒指南》等6项团体标准发布
2024-07-16
|
7月6日,中华中医药学会《中成药药物警戒指南》《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》《口服中成药临床应用药物警戒指南》《中药注射剂临床应用药物警戒指南》《外用中成药临床应用药物警戒指南》《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》6项团体标准在郑州正式发布。6项团体标准在国家重点研发计划项目支持下,由岐黄学者、中国中医科学院首席研究员谢雁鸣,北京中医药大学教授张冰,首都医科大学附属佑安医院主任医师李秀惠,北京中医药大学东方医院教授张力,中日友好医院主任医师杨顶权,北京中医药大学东直门医院主任医师邹忆怀,北京大学口腔医院主任医师华红,中国中医科学院中医临床基础医学研究所研究员王连心、王志飞、黎元元分别牵头,组织近200多位专家参与研制。中华中医药学会标准化办公室副主任苏祥飞参加发布环节并宣读发布公告。 “本次发布的6项团体标准,涵盖中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制四大要素,以及药物警戒活动,为药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所开展中成药药物警戒实践提供指导。对于什么是‘药物警戒’?过去用的都是‘药品不良反应’这个概念,即在正常用法用量下,按照药品说明书适应症范围内使用引起的不良医学事件。而药物警戒涵盖了药品全生命周期,即从药用资源、药学药理、药品工艺、质量控制,乃至临床实践等各个环节均涉及到药物警戒”,谢雁鸣做了详细的介绍。 谢雁鸣表示6项团体标准撰写历时两年,但前期经历长达十多年的调研和论证。药物警戒在中国起步比较晚,项目组花了大量时间进行研究,通过学习先进经验,还要结合中国国情和中成药的特点进行改良。此外,中医药不同流派、不同地域都有各自的用药习惯,不同级别中医院的医疗条件和水平不尽相同。所以在听取了各个流派、各个层级专家意见的基础上,最终达成共识。中医药经过几千年的传承创新发展,其有效性是毋庸置疑的。撰写中成药药物警戒指南的初衷,是为保障人民群众安全合理用药为出发点,希望通过指南的发布,让药品许可持有人、医师、药师、护师等中成药全生命周期的相关人员,能提高用药安全、规范意识,保障老百姓用上安全有效的中成药。 |