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中华中医药学会《中药致QT间期延长及潜在致心律失常作用非临床安全性评价技术规范》等6项团体标准立项公告
2024-07-08
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为推进中医药标准化建设，制定满足市场和创新需求的团体标准，加快中医药标准化发展进程，中华中医药学会标准化办公室组织专家对《中药致QT间期延长及潜在致心律失常作用非临床安全性评价技术规范》《冠状动脉粥样硬化性心脏病痰湿证诊断规范（修订）》《冠状动脉粥样硬化性心脏病痰瘀互结证诊断规范（修订）》《眩晕病（原发性高血压）中医诊疗指南（修订）》《胚胎反复种植失败中西医结合诊疗指南》《排卵障碍性不孕症中医诊疗指南》的科学性、实用性等方面进行立项审查，审查结论为同意立项，经学会办公会审批，现予以公告。
1. 《中药致QT间期延长及潜在致心律失常作用非临床安全性评价技术规范》简介 中药及其制剂在国内和国际上的应用愈发广泛，其安全问题亦逐渐凸显。中药普遍被认为安全无毒，但中药毒性是客观存在的。尤其是以心律失常为代表的心脏安全性问题，如乌头、蟾酥、香加皮等，更是导致药物研发失败和上市后撤市的重要原因之一。心脏安全性评价是药物进入临床试验前必须考量的重要终点，建立符合中药特点的心脏安全性评价体系，已成为当前我国药物安全性评价亟待解决的重要问题。 本规范旨在借鉴ICH-S7B/CiPA的基础上，通过临床前药学研究，为致命性心律失常及早预警，建立一套科学的、规范的、可行的中药心脏安全性评价非临床检测的技术规范和判断标准，保障患者用药安全，指导临床合理用药。
2. 《冠状动脉粥样硬化性心脏病痰湿证诊断规范（修订）》简介 随着生活方式的改变，痰相关证在冠心病中比例不断升高。为充分发挥中医药防治冠心病的优势，本标准在系统回顾既往冠心病痰证相关诊断标准的基础上，应用层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）现场调查专家意见，结合多轮研讨与论证，确定了冠心病痰湿证临床诊断条目及其权重，建立了《冠状动脉粥样硬化性心脏病痰湿证临床诊断标准（T/CACM 014-2017）》，在本标准发布后，为提高诊断效能，经过125例前瞻性诊断性试验研究，修订了本标准诊断阈值，将阈值从原先的6分下调为5分，标准的敏感度、特异度和准确度分别为90%、72%和86.4%，显著提高了诊断效能，本标准的修订将为冠心病痰湿证的临床诊疗与科学研究提供指导和帮助。本标准由于受到使用者地域、民族、种族等因素的影响，在具体实施过程中，应依照实际情况而定。
3. 《冠状动脉粥样硬化性心脏病痰瘀互结证诊断规范（修订）》简介 随着社会老龄化和城市化进程加快，居民不健康生活方式流行，痰瘀互结证已成为冠心病的主要证候之一。为充分发挥中医药防治心血管疾病的优势，本标准在系统回顾既往冠心病相关诊断标准基础上，针对冠心病痰瘀互结证开展专家咨询、德尔菲法、层次分析法现场调查专家意见，结合多轮研讨，确立了冠心病痰瘀互结证临床诊断条目及权重，制订了《冠状动脉粥样硬化性心脏病痰瘀互结证临床诊断标准（T/CACM1060-2018）》，并于2018年正式发布。在本标准发布后，为提高诊断效能，经过120例前瞻性诊断性试验研究，修订了本标准诊断阈值，将阈值修订为9分，标准的敏感度、特异度和准确度分别为69.62%、82.93%和74.17%，诊断效能得到显著提升。本标准的修订将为冠心病痰瘀互结证的临床诊疗和科学研究提供指导。本标准由于受到使用者地域、民族、种族等因素的影响，在具体实施过程中，应依照实际情况而定。
4. 《眩晕病（原发性高血压）中医诊疗指南（修订）》（承担单位：山东中医药大学附属医院；负责人：陆峰）简介 《中国心血管健康与疾病报告 2021》指出，高血压作为CVD的主要危险因素，其患病率在不断升高。2015年中国18岁以上人群中已有2.45亿的高血压患者，2017年中国有254万人死于收缩压升高，伤残调整寿命年超过5%。高血压已经成为中国面临的重要公共卫生问题。 本指南以中医药防治成年轻中度高血压患者为主要内容，针对近5年临床试验、meta分析和系统分析等质量较高的临床研究文献，严格甄选文献并形成现阶段最佳证据，在原有《眩晕病（原发性高血压）中医诊疗指南（制定）》版本的基础上，推荐具有行业共识度和体现中医药学特色优势的病因病机要点、证候辨识标准、治疗方法、调护建议，其主要目的在于指导一线临床医师规范进行高血压中医药诊疗活动，进而提高全社会对高血压中医药防治知识的知晓率、关注度和应用比重。
5. 《胚胎反复种植失败中西医结合诊疗指南》简介 胚胎反复种植失败（RIF）是一个具有挑战性的临床难题，大部分情况下具体原因不明确。尽管近年来体外受精?胚胎移植（IVF-ET）技术飞速发展，但RIF一直都是IVF-ET助孕治疗的热点和难点问题。 目前中西医缺乏对RIF的诊断和治疗标准，用于尝试的治疗方法较多，但效果存在显著争议，且缺乏循证医学证据；过度治疗、超适应证用药等现象普遍存在。本指南将为RIF的诊断、治疗和管理提供建议，为医生的临床决策提供参考，规范RIF诊治。 制定小组将组织全国同行专家，参照国内外新版指南及共识，以“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的原则，结合临床和基础研究新证据，广泛征求多学科专家意见，形成符合我国国情的《胚胎反复种植失败中西医结合诊疗指南》，进而充分发挥中西医结合特色治疗。
6. 《排卵障碍性不孕症中医诊疗指南》简介 不孕症的发病率日益升高，已成为世界性的医学和社会问题。排卵障碍因素引起的不孕占不孕症的25%~35%，其病因复杂多样且异质性强，故对本病规范性诊治已成为生殖健康领域亟待解决的重要问题。中医药在改善排卵障碍、调经种子、改善妊娠结局等方面具有独特的优势，但迄今为止尚无排卵障碍性不孕症中医诊疗指南。 本指南以临床问题为导向，遵循医学循证原则，采用文献研究与专家共识相结合的方法，客观评价排卵障碍性不孕症中医药诊治证据，制定具有循证医学证据的排卵障碍性不孕症中医诊疗指南并推广使用，以期规范本病的中医诊治，为临床医师在本病临床实践中做出合理决策提供参考和指导，促进本病临床疗效的提高。
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