中华中医药学会《中药饮片质量常数等级评价方法》等4项团体标准项目立项公告
2024-07-08
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为推进中医药标准化建设,制定满足市场和创新需求的团体标准,加快中医药标准化发展进程,中华中医药学会标准化办公室组织专家对《中药饮片质量常数等级评价方法》等4项团体标准项目的科学性、实用性等方面进行立项审查,审查结论为同意立项,经学会办公会审批,现予以公告。 1.《中药饮片质量常数等级评价方法》简介 等级划分是饮片质量优劣的直接体现形式,是饮片优质优价实施的前提。目前市场上尚缺乏科学、合理的饮片等级评价方法,亟需建立广泛认可的标准,以确保饮片质量,保障临床用药的安全和有效。“中药饮片质量常数等级评价方法”是一种结合传统“辨状论质”及现代成分指标的综合性评价方法,具有操作简单、应用灵活、能够根据实际需要划分多种等级的优势,且已经证明该方法评价的等级与药效呈正相关。目前已发表有关质量常数等级评价方法的学术论文30余篇,涉及到国内20多家科研单位、药检部门和企业,是发表文章最多、应用最广、体系最完善等饮片等级评价方法。本标准规定了质量常数等级评价方法的定义、使用范围、质量常数计算方法、等级划分标准等内容,可以为饮片等级评价提供指导和依据。(此部分内容由项目组提供) 2.《中药上市后安全性评价数据分析方法指南》简介 近年中药上市后安全性问题引起业内广泛关注,中药上市后安全性再评价也成为热点研究领域。然而,由于中药安全性影响因素复杂和数据分析方法应用的局限,海量不良反应数据和大量真实世界研究数据没有被充分利用。科学应用相关数据对高质量解析中药安全性问题具有重要价值,对准确评价中药安全性、制定相关政策具有重要意义。 本团队基于前期上市后再评价工作基础,综述常用数据分析方法,结合专家调研、访谈等方式,明确中药上市后安全性评价数据分析方法,为上市后安全性评价的开展提供技术支撑,指导科学、系统地挖掘中药潜在风险,剖析不良反应发生的内在规律等,为阐释中药安全性问题提供科学依据,进而促进中药临床安全合理使用。(此部分内容由项目组提供) 3.《中药复方非临床药理研究技术指南》简介 中药复方临床前药理学是指在实验动物、细胞、组织等水平,研究中药的复杂物质实体与机体复杂生命活动之间相互作用及作用规律的一门科学,包括药效动力学和药代动力学。建立和制定中药复方药理学(非临床)研究技术指南,是中药新药研发的主要路径之一,为质控指标成分的科学合理选择、临床价值的深入挖掘及临床精准应用提供科学依据,有利于中药复方的研发水平提升以及上市后再评价研究。本标准建立在项目团队多年积累的中药复方药理学研究工作基础上,广泛集成专家意见,对中药复方药理学(非临床)研究的指导原则、研究内容和研究方法等关键技术要素加以规范。按照本标准进行中药复方药理学实验研究,使研究结果具有科学性、准确性和可重复性。(此部分内容由项目组提供) 4.《中成药处方审核与点评技术规范》简介 中成药是临床治疗疾病的重要手段之一,合理使用中成药,能够保障人民群众用药安全有效。目前无统一的中成药处方审核与点评标准,给药师实际工作带来不便。 中成药处方审核与点评技术规范遵循《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范(试行)》和《医疗机构处方审核规范》等文件精神,在中医药基本理论指导下,基于审核与点评过程中遇到的实际问题,明确了医疗机构中成药处方审核与点评的主体部门,人员资质,硬件设施,审核与点评的标准,质量评价体系,建立合理的审核与点评方法,指导药师、医师更好地开展工作,促进临床安全合理使用中成药。(此部分内容由项目组提供) |