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中华中医药学会《糖尿病肾脏疾病痰瘀互结证中医证候诊断规范》等5项团体标准立项公告
2024-06-24
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为推进中医药标准化建设，制定满足市场和创新需求的团体标准，加快中医药标准化发展进程，中华中医药学会标准化办公室组织专家对《糖尿病肾脏疾病痰瘀互结证中医证候诊断规范》《藏医药临床研究实施技术指南》《中医护理门诊服务指南》《中医药真实世界研究知情同意模式应用指南》《中医药真实世界研究知情同意书撰写与应用规范》的科学性、实用性等方面进行立项审查，审查结论为同意立项，经学会办公会审批，现予以公告。
1.《糖尿病肾脏疾病痰瘀互结证中医证候诊断规范》简介 糖尿病肾脏疾病（diabetic kidney disease,DKD）作为糖尿病最常见的微血管并发症，近年来，通过临床观察及中医证候调查发现痰瘀相关证候在DKD中比例不断升高，痰瘀互结证已成为DKD的主要标实证之一，且临床常以化痰活血通络法作为DKD的主要治法。但既往DKD痰瘀互结证临床诊断标准缺如，相关术语欠规范、诸条目缺乏诊断权重等问题，影响中医临床辨识及科研应用。 本诊断规范以“科学性、实用性、规范性”为原则，以“循证为举，共识为主，经验为鉴”为指导，在系统回顾既往肾系疾病痰瘀互结证相关诊断标准基础上，综合运用德尔菲法、层次分析法、诊断性试验等方法，结合多轮研讨与论证，确定DKD痰瘀互结证临床诊断指标及其权重，填补肾病领域痰瘀互结证诊断标准空白，进一步明确DKD痰瘀互结证客观量化、规范化的临床表征，希冀为DKD痰瘀互结证的临床诊疗和科学研究提供指导。（此部分内容由项目组提供）
2.《藏医药临床研究实施技术指南》简介 藏族医药学（简称藏医药学）是中华文明和祖国传统医学的重要组成部分，它在总结民间医疗经验的基础上吸收了中医学、印度医学和波斯医学的精华，逐步形成具有自己独特理论体系和民族特色的医学体系，在心血管系统疾病、肝胆系统疾病、呼吸系统疾病和疑难杂症方面有着特殊的疗效。 然而，藏医药临床研究整体水平与国内外其它临床研究存在较大差距的实际情况。本起草组拟在临床试验实施操作通用原则的基础上，结合藏医药理论特点、藏医药临床用药特点，制定藏医药临床试验启动前准备、临床试验实施过程、临床试验结题等全过程标准操作规程，以期全面提升藏医药临床研究整体水平。（此部分内容由项目组提供）
3.《中医护理门诊服务指南》简介 中医护理门诊是以护士为主导，在中医护理理论指导下开展中医护理服务的特色护理门诊，在治未病、疾病治疗和康复中发挥重要作用，目前已在国内专科医院、综合医院中广泛开展。目前中医护理门诊缺乏统一服务标准，因此本指南采用循证方法，遵循相关法律法规及相关技术文件，按照中医药标准化的要求，形成适合我国国情的中医护理门诊服务指南，规范门诊服务内容，服务流程，质量评价等内容，提升中医护理门诊服务能力，深化中医特色优质护理服务内涵，挖掘传承中医护理经典理论与特色技能，发挥中医护理在全生命周期中的重要作用，增加百姓健康获得感和幸福指数。（此部分内容由项目组提供）
4.《中医药真实世界研究知情同意模式应用指南》简介 中医药真实世界研究是围绕中医药学相关的科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究。真实世界研究根据研究目的不同，有不同的研究设计和分析方法，分为前瞻性研究和回顾性研究，且具体设计方法复杂多样。无论是何种研究设计，在系统性收集真实世界数据时，都应该遵从伦理学的尊重、自主自愿、公平公正的原则。 尊重的原则体现在研究过程中即为收集数据时尊重数据产生者的意愿，知情告知并获取其同意。真实世界研究的设计方法不尽相同，应根据研究的目的、设计和实际操作，选择适宜的知情同意模式。本指南旨在建立开展中医药真实世界研究，获取真实世界数据时，根据不同研究目的、不同研究设计，结合临床实际操作，选择合适的知情同意模式的技术应用指南，为临床研究者提供可选择的、可操作的知情同意模式及技术参考，同时为伦理工作者在审查真实世界研究知情同意时亦可借鉴和参考。（此部分内容由项目组提供）
5.《中医药真实世界研究知情同意书撰写与应用规范》简介 中医药真实世界研究是围绕中医药学相关的科学问题，利用真实世界数据开展的研究。在系统性收集真实世界数据时，应该遵从伦理学的尊重、自主自愿、公平公正的原则。但真实世界研究虽然属于临床研究，但在一定程度上突破了《贝尔蒙报告》设定的“临床研究”与“治疗实践”之间的传统界线，这使其相关风险的内涵和外延发生了重要变化，不同于以往的随机对照研究，真实世界研究知情同意书撰写时需要更多关注数据和隐私的相关风险。本起草组根据不同中医药真实世界研究特点，通过对知情同意书的撰写进行标准细化和研讨，形成针对该类研究知情同意书撰写的指南，以提高全国中医药真实世界研究知情同意书的撰写能力并在应用实施上做到合法合规，且最大程度上保护研究参与者的利益。（此部分内容由项目组提供）
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