一、标准基本信息

本标准编号为T/CHI 03—2025，于2025年10月17日发布并实施。其适用范围广泛，涵盖各级各类医疗机构、肿瘤专科医院、医学科研机构以及从事肿瘤诊疗数据相关业务的企业和组织。该标准由华中科技大学提出，中国高技术产业发展促进会归口，联合华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国科学院计算技术研究所等多家高校、科研院所及企业协同编制，兼具科学性与实操性。编制过程严格遵循 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，经过需求调研、框架设计、技术验证等全流程，系统整合多领域实践经验与前沿技术成果，确保标准能够精准适配肿瘤诊疗数据采集的行业需求。

二、制定背景与需求

当前肿瘤诊疗领域面临数据采集缺乏统一标准、多模态数据整合困难、数据质量参差不齐、安全与隐私保护体系不完善等痛点，导致数据难以有效支撑精准诊疗与医学研究，制约了肿瘤诊疗水平的整体提升。为对接精准医疗、智慧医疗等国家战略，响应肿瘤诊疗领域对标准化数据采集的核心诉求，亟需建立统一的肿瘤多模态诊疗数据采集技术应用体系，填补行业空白，为多源诊疗数据的规范采集、质量控制、安全管理提供标准化支撑，助力实现肿瘤诊疗的精准化、个性化与高效化。

三、适用范围与核心术语

本标准核心覆盖肿瘤多模态诊疗数据采集的全流程，包括数据规划、采集实施、审核验证、存储管理等环节，同时明确了各环节的技术原则、质量控制与安全管理要求，适配临床诊疗、医学科研、数据服务等多类应用场景。核心术语及定义要点如下：

四、核心技术要求与流程

数据采集遵循合法、合规、科学、准确、安全、高效的原则，采用标准化流程与技术方法保障数据质量。核心闭环流程为：数据规划与准备→数据采集实施→数据审核与验证→数据存储与管理，各环节关键要求如下：

同时，针对不同类型数据明确专项技术原则：

·临床数据：电子病历系统需符合国家标准，具备完善功能与标准接口，录入界面简洁易用；

·医学影像数据：设备性能稳定，遵循 DICOM 传输协议并加密，建立影像质量控制体系；

·实验室检测数据：LIS 系统功能完备且可数据对接，检测设备定期校准，通过内部质控、室间质评验证数据准确性；

·基因检测数据：样本采集处理规范，选择合适测序技术，经伦理备案并加密存储传输。

五、数据质量控制与安全管理

（一）数据质量控制

（二）安全管理与资料整编

六、标准差异与核心亮点

（一）与现有相关规范的差异

（二）核心创新亮点

1.构建多模态数据采集一体化体系，首次系统整合肿瘤诊疗全类型数据的采集流程、技术原则与管理要求，填补行业标准化空白；

2.明确量化质量控制指标，设定关键指标缺失值、数据一致性等具体标准，提升数据质量可控性；

3.分场景细化技术方案，针对不同数据类型制定专项技术原则，适配医疗机构、科研机构等多主体需求；

4.强化安全与隐私保护，特别针对基因检测等敏感数据制定伦理备案、加密存储等专项要求，符合合规性需求；

5.配套标准化报告模板与归档规范，提供附录 A 参考格式，降低应用门槛，便于成果共享与追溯。

七、实施指引与建议

本标准可支撑肿瘤临床诊疗优化、医学科研数据积累、医疗企业数据服务、政策监管与考核等核心场景，为精准医疗落地、肿瘤科研创新提供标准化数据支撑，助力行业数据资源整合与高效利用。

（一）实施要点

1.应用主体需具备完善医疗信息系统、专业数据管理团队、合规存储设备及严格安全管理制度，采集人员经系统培训后上岗；

2.优先采用符合国家标准的电子病历、PACS、LIS 等系统，确保数据兼容性与互操作性；

3.结合机构实际制定数据采集实施细则，细化采集清单、操作流程与质量控制节点；

4.定期开展数据质量评估与安全审计，针对问题及时优化改进，建立动态调整机制。

（二）推广建议

1.优先在肿瘤专科医院、大型三甲医院及重点医学科研机构试点应用，积累实践经验并逐步推广；

2.开展标准解读与实操培训，提升医疗机构、企业等相关主体的应用能力；

3.推动跨机构数据共享机制建设，基于标准实现数据规范流通，打破数据壁垒；

4.结合技术发展与临床需求变化，建立标准动态修订机制，持续优化完善。