一、标准基本信息

本标准编号T/CHI 02—2025，于2025年10月17日发布，适用于临床病理诊断、远程病理诊断、多中心病理研究、数字病理数据库建设及AI病理图像大模型训练等领域。由华中科技大学同济医学院附属协和医院提出，中国高技术产业发展促进会归口，联合22家医院、高校、科研院所及企业协同编制。编制遵循GB/T 1.1—2020规则，内容涵盖图像采集、质量控制、临床与科研应用全流程，兼顾技术规范与实操指导。

二、制定背景与需求

随着数字病理技术的快速发展，临床病理图像信息的跨机构、跨平台共享需求日益迫切。然而，当前在病理图像采集、存储、共享等环节缺乏统一的技术规范与质量控制标准，导致图像质量参差不齐、数据兼容性差、安全性不足，制约了远程病理诊断、多中心协作研究及AI病理模型的发展。为促进我国数字病理领域的规范化、标准化发展，提升病理图像的质量、可比性与可重复性，特制定本指南。

三、适用范围与核心术语

本文件适用于石蜡切片、术中快速冷冻切片、细胞学制片等可全切片扫描的病理样本类型。核心术语及定义要点如下：

四、核心技术要求与流程

本标准围绕图像采集与质量控制两大核心环节，提出系统性技术规范与操作流程：

五、临床与科研应用规范

六、标准差异与核心亮点

（一）与现有相关标准或实践相比，本标准具备以下显著特点：

（二）核心创新亮点： 

1.首次系统提出医学数字病理全切片扫描图像采集与质量控制的标准化技术框架；

2.融合临床诊断与科研应用双重视角，建立从采集到应用的全流程规范；

3.引入客观量化质控指标，提升图像质量的可比性与可重复性；

4.明确多中心数据共享与安全管理机制，支持远程病理与协作研究；

5.配套设备校准记录表模板，提升标准落地性与实操性。

七、实施指引与建议

本标准可为医院病理科、第三方检验中心、科研机构、AI企业等提供技术指导，支撑以下场景：

1.临床病理诊断数字化转型：规范扫描流程，提升远程诊断与会诊质量；

2.多中心病理研究：统一数据标准，促进跨机构数据共享与协作；

3.数字病理数据库建设：确保图像质量与元数据完整性，支持长期存储与检索；

4.AI病理模型开发与训练：提供高质量、标准化图像数据，提升模型泛化能力。

实施建议：

1.各单位应结合实际扫描频率制定校准计划，建议每月至少进行一次设备校准；

2.在开展多中心研究前，应统一图像采集参数与质控标准，开展交叉验证；

3.推荐采用“本地+云端”双备份策略，确保数据安全与可及性；

4.加强人员培训，确保操作人员熟悉标准要求与异常处理流程；

5.鼓励结合人工智能技术开展自动化质控，提升效率与一致性。