为推进中医药标准化建设，制定满足市场和创新需求的团体标准，加快中医药标准化发展进程，中华中医药学会标准化办公室组织专家对《基于中药新药研发的中医古籍文献检索规范》的科学性、实用性等方面进行发布审查，审查结论为同意发布，经学会办公会审批，现予以公告。

2019年《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中提出要加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系[1] ，2021年《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出要充分利用数据科学等现代技术手段建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系[2]。2022年药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》以规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写。

“三结合”体系中中医药理论体系的构建主要基于历代文献的梳理，对于形成中医药理论证据体系至关重要。中医药文化有着千年的传承和应用，已形成了丰富的中医药理论体系，中医药理论是指导临床诊疗和用药的根本，是中药新药研发及临床评价提出科学假设、确定目标人群、选择疗效指标的基础[3]。

立足于中药新药研发，可以发现目前中医理论申报资料在撰写的过程中存在着诸多问题：缺乏规范的文献检索要求、缺乏规范的检索内容报告格式、缺乏形成证据的评价要素。因此，本规范基于三结合体系下中药新药研发的需求，探讨文献检索的关键步骤和检索内容的报告格式，确定中医理论形成证据的评价要素，为中医理论从文献检索到形成证据的一系列环节提供规范指导，旨在为中药新药研发领域中医理论的资料申报提供规范，利于中医药理论证据的获取与整理，同时也为中医古籍在其他领域的文献检索和报告提供参考和依据。（此部分内容由指南项目组提供）