《中药智能制造技术通则》简介

中药产业是我国典型的具有自主知识产权优势的民族产业，推进中药的智能制造对振兴中医药、实现传统产业的转型升级具有重要意义。当前，我国中药生产企业智能化整体水平不高的现状，应根据智能制造所需软硬件逐步加强基础设施建设，完成中药制造的智能化升级。为探索研究并构建适用于中药行业的智能制造技术体系，推动中药工业的高质量发展，本标准明确了中药智能制造技术的术语、定义、基本原则，对中药智能制造中的工厂智能化要求、生产管理要求、知识管理要求、中药制药智能集成优化技术要求、中药材来源追溯、最终产品流向监管要求、网络通信要求、中药制药工业信息安全技术应用要求等8个方面予以规范。本标准适用于中药制药企业对智能制造技术的开发应用，并可供相关行业参考借鉴。（此部分内容由项目组提供）

《中药制药过程分析技术指南》简介

中医药产业的高质量发展，以质量稳定可控的药品供应为保障，迫切需要以过程分析技术为典型代表的先进制药技术作为支撑，来突破中药制药过程参数辨识与建模瓶颈问题。在药品研发与制造的全生命周期中，持续地应用中药制药过程分析技术，有利于提高工艺性能、提高生产效率、提升产品质量、降低物耗能耗，并为智能制造、连续制造等先进制药方法提供过程控制和实时放行工具。为了推广中药制药过程分析技术应用到中药制造企业，提升中药制药过程认知与建模水平，本标准明确了中药制药过程分析技术相关术语和定义，从中药制药过程分析技术的中成药关键质量属性确定、物料属性分析、制药工艺分析、制药过程检测、制药过程建模、持续改进6个关键要素予以规定，规定了构建中药制药过程分析体系的实施方法，适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业同样可参考使用本标准。（此部分内容由项目组提供）

《中药制药过程质量控制技术指南》简介

中药制药过程质量控制对于确保中药安全性、有效性及质量一致性具有极为重要的现实意义。先进的制药过程控制系统宜适时监测关键物料质量属性和关键过程状态，及时调整关键过程参数，保障所产药品质量与原定的药品质量概貌一致，从而“免检”实时放行药品。通过加强制药过程中物料质量控制，提升制药过程检测技术，以及实施中药制药过程精益管理等，最终能够加强中药制药过程质量控制水平，保障中药质量，降本增效。本指南界定了中药制药过程质量控制相关术语和定义，确立了中药制药过程质量控制的基本原则，并提出在量值传递、制药过程物料、制药过程参数、常用控制方法、核心生产设备的要求等方面构建中药制药过程质量控制体系。本指南适用于中成药企业建立生产过程的质量控制体系。相关制药、食品、保健品企业同样可参考使用本标准。（此部分内容由项目组提供）

《中药精益生产技术指南》简介

为实现中药工业高质量发展，制药企业不但要持续提高中药产品和服务质量，而且要合理控制成本、提升劳动效率、确保生产安全、减少污染物排放，还要实现低碳绿色可持续发展。传统中药生产管理方式精细化管理水平较低，产品质量可控性不足、生产检验周期较长、成品得率偏低、能耗和物耗偏高等问题较为常见。精益生产方法不但有助于强化中药企业质量管理体系，提高药品质量保证能力，而且致力于发现和消除生产过程的各种浪费。《中药精益生产技术指南》结合中药行业特点，重点阐述精益生产在中药生产现场管理、制药过程改善、降本增效、质量追溯和绿色生产等方面的工具方法，为中药企业推行精益生产管理提供参考。（此部分内容由项目组提供）