通讯作者：

汪泱（上海交通大学医学院附属第六人民医院），郑磊（南方医科大学南方医院），王前（南方医科大学珠江医院），付清玲（中山大学附属第一医院），钱晖（江苏大学医学院）

作者：李青（上海交通大学医学院附属第六人民医院），李博（南方医科大学南方医院） ，陈政升（上海交通大学医学院附属第六人民医院） ，许文荣（江苏大学医学院），尹航（清华大学药学院），邓志锋（上海交通大学医学院附属第六人民医院），李海燕（皇家墨尔本理工大学STEM学院），颜晓梅（厦门大学化学化工学院），郝晓柯（空军军医大学西京医院），李莉（上海交通大学医学院附属第一人民医院），陶志华（浙江大学医学院附属第二医院），刘必成（东南大学医学院），叶腾（上海交通大学医学院附属第六人民医院），罗磊（上海交通大学生物医学工程学院）

Keywords：

细胞外囊泡、人多能干细胞、团体标准

How to cite：

Li, Q., Li, B., Chen, Z., Xu, W., Yin, H., Deng, Z., Li, H., Yan, X., Hao, X., Li, L., Tao, Z., Liu, B., Ye, T., Luo, L., Qian, H., Fu, Q., Wang, Q., Zheng, L., Wang, Y., Wang, Y., Interdiscip. Med. 2023, e20220018. https://doi.org/10.1002/INMD.20220018

原文链接

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/INMD.20220018

长按识别二维码进入文章网页

文章简介

人多能干细胞（human pluripotent stem cell，hPSC）是指具有在体外无限地自我更新和向三胚层分化潜能的人源干细胞，包括人胚干细胞和人诱导多能干细胞。hPSC作为最年轻的一类干细胞，具有强大促进组织器官再生修复的功能，是干细胞再生医学重要的种子细胞来源。然而，hPSC因具有保持未分化状态与无限增殖的特点，直接移植存在成瘤风险，限制了其临床应用。近年来研究发现干细胞来源的小细胞外囊泡（small Extracellular Vesicles，sEVs）携带其亲本干细胞来源的多种生物活性分子，可发挥干细胞类似的功能，同时人干细胞来源的sEVs还具有使用灵活、免疫原性低、易于储存和运输等优势，已成为引领干细胞治疗研究和应用的新方向。

临床前研究发现hPSC-sEVs除了具有促进组织损伤修复的功能外，还具有显著的抗衰老作用，在多种年龄相关退行性疾病包括神经性退行性疾病、糖尿病、退行性骨关节炎、老年性骨质疏松等方面都展现出很好的治疗效果，具有广阔的临床转化前景。随着我国人口老龄化日趋严重，衰老相关退行性疾病的发病率愈来愈高，已成为我国面临的重要公共健康问题。因此，在当今老龄化进程不断加剧的社会环境下，安全快速地推进hPSC-sEVs的临床转化显得尤为重要。然而，目前国际上并没有hPSC-sEVs标准的先例，hPSC-sEVs的生产与质量控制尚缺乏统一标准，严重阻碍了hPSC-sEVs的临床应用。

为了克服这一困境，汪泱教授和郑磊教授召集了中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用分会（CSEV）的主要学者，结合国内外学者的研究成果，领衔制定了我国首部关于人多能干细胞来源的小细胞外囊泡的团体标准，明确规定了从hPSC培养到sEVs的分离、纯化、鉴定等的技术要求，重点阐述了hPSC-sEVs关键质量属性，并详细描述了相关检测方法，适用于hPSC-sEVs的生产与检测。本标准的发布有助于形成行业基本共识，引领并规范hPSC-sEVs研究与应用，为hPSC-sEVs广泛应用于临床奠定坚实基础，切实推动我国干细胞再生医学的发展。

通讯作者

汪泱

国家杰出青年基金获得者 | 广东省医学领军人才 | 珠江学者特聘教授 | 南粤优秀教师

现任南方医科大学南方医院检验科主任、广东省重大疾病快速诊断生物传感技术工程研究中心主任。

主要学术兼职：

国际细胞外囊泡学会（ISEV）教育委员会执行主席，世界华人检验与病理医师协会副会长，中华医学会检验分会常委，中国研究型医院学会细胞外囊泡分会（CSEV) 常务副主任委员，广东省医师协会检验医师分会主任委员、广东省高等教育医学技术教指委副主任委员。同时担任Interdisciplinary Medicine主编，Journal of Extracellular Vesicle副主编等。

主要研究方向为肿瘤液体活检新技术研究、血栓与止血实验诊断、智慧检验临床与教育研究等。承担国家自然科学基金、美国AACC CPOCT项目、省部级科研课题十余项；在Adv Sci，JEV，Angew Chem Int Ed, Materials Today, ACS Nano, ATVB等知名期刊上发表SCI论文60余篇；主编/副主编教材及专著 8部；申请国家发明专利 15项，获得广东省科技进步一等奖1项，教学成果一等奖2项。

通讯作者

王前

国家万人计划教学名师 | 国务院政府特殊津贴专家 | 广东省医学领军人才 | 南粤优秀教育工作者

二级教授，主任医师，博士研究生导师。现任南方医科大学珠江医院党委书记。

主要学术兼职：

中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用专委会主任委员，广东省医学会检验医学专业委员会主任委员

主要研究方向包括临床检验诊断学、血液系统疾病的诊治、循证检验医学、组织工程学等领域，主持国家和省部级课题20余项，主编或副主编专著及教材多部，以通讯作者发表学术论文100余篇，培养博士和硕士研究生100余人，其中多人获得南粤优秀研究生及南方医科大学院士奖学金。曾获广东省科技进步一等奖1项、广东省教学成果一等奖2项，荣获“中国医院杰出领导者”、“全国优秀院长”、“白求恩式好医生”称号。

通讯作者

付清玲

国家重点研发计划 首席科学家 | 国家优秀青年基金获得者 | 教育部新世纪优秀人才

主要学术兼职：

美国约翰霍普金斯大学、Texas A&M（导师：美国干细胞研究鼻祖美国科学院院士Darwin J. Prockop ）访问学者，国际细胞外囊泡学会（ISEV）亚太大区常委（唯一的中国学者），干细胞与组织工程教育部重点实验室PI，ISEV官方会刊 J  Extracell Vesicles 编委，主笔制定干细胞及外泌体团体标准三项

主要从事间充质干细胞及其外泌体/细胞外囊泡的规模化制备、在免疫性疾病/神经系统疾病中的作用及临床转化研究，应用首创专利建立了规模化制备外泌体的工艺及技术体系。主持国家重点研发计划、国家自然科学基金7项，广东省重大项目三项等，共发表SCI论文70余篇，通讯/第一（含共同）50篇，H-index 25，包括J  Extracell Vesicles 、Allergy、J Allergy Clin Immunol 等。

通讯作者

钱晖

全国高等院校医学检验专业校际协作理事会副理事长 | 中国研究型医学学会细胞外囊泡研究与应用专业委员会常委 | 江苏省医学会检验学分会常务委员兼学术秘书

现任江苏大学医学院院长、江苏省检验医学重点实验室副主任、镇江市医学会副会长。

干细胞源小细胞外囊泡与组织损伤修复、分子标志物研究，主持国家自然科学基金5项，省重点研发（社会发展）重点项目等省级课题5项。已发表研究论文300余篇，SCI收录论文199篇，被SCI论文他引7898次；第一或通讯作者SCI收录论文82篇，主要发表在ACS Nano，Clin Transl Med，Biomaterials，Theranostics， J Nanobiotechnol，Stem Cells等刊物上。获教育部自然科学一、二等奖，中华医学科技二等奖等省部级奖7项。主编专著1部（《外泌体：组织损伤修复与肿瘤诊治》），授权国家发明专利7项。