一、标准基本信息

本标准编号为T/CHI 04—2025，于2025年10月17日发布并同步实施。其适用范围聚焦于采用BT/IT（生物技术/信息技术）融合技术开展肺癌筛查的各类医疗机构、体检中心及相关科研机构，不适用于单纯依赖胸部X线、低剂量螺旋CT等传统方法的肺癌筛查。该标准由华中科技大学提出，中国高技术产业发展促进会归口，联合华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国科学院计算技术研究所等高校、科研院所及企业协同编制，编制过程严格遵循GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，经需求调研、框架设计、技术验证等全流程打磨，系统整合多领域实践经验与前沿技术成果，兼具科学性与实操性，精准适配肺癌筛查技术创新应用需求。

二、制定背景与需求

当前肺癌筛查领域面临传统筛查方法准确性有限、单一技术手段难以全面捕捉疾病信号、多源数据整合不足、筛查流程缺乏标准化规范等痛点，制约了早期肺癌的精准检出效率。为对接健康中国战略中癌症早诊早治的核心要求，响应临床对高效、精准肺癌筛查技术体系的迫切需求，亟需打破生物技术与信息技术的应用壁垒，建立统一的BT/IT融合技术应用标准，填补行业在多模态数据整合、智能分析、质量控制等方面的标准化空白，为肺癌筛查的规范化、精准化发展提供技术支撑。

三、适用范围与核心术语

本标准核心覆盖BT/IT融合技术在肺癌筛查中的全流程应用，包括风险评估、数据采集、整合分析、结果判定、质量控制等关键环节，适配临床筛查、体检服务、医学科研等多场景应用。核心术语及定义要点如下：

四、核心技术要求与流程

肺癌筛查BT/IT融合技术应用遵循科学、准确、安全、有效的原则，核心闭环流程为：风险评估→数据采集→数据整合与分析→筛查结果判定，各环节关键要求如下：

同时，明确两大技术分支的具体应用要求： 

生物技术（BT）：涵盖基因检测（检测EGFR、KRAS等基因突变，采用荧光定量PCR为主、二代测序为辅的方法）、蛋白质组学分析（质谱技术等定量定性检测蛋白质表达）、代谢组学分析（NMR、LC-MS等检测小分子代谢物）、生物标志物检测（检测CEA、NSE等指标），各技术均需建立严格质量控制体系； 

信息技术（IT）：包括医学影像处理（重建增强、数据管理、AI自动检测肺结节）、BT/IT融合分析建模（数据挖掘、多模态数据融合AI算法研发、智能评估模型构建）、远程医疗与信息化平台（远程会诊、信息化管理与随访）。 

五、质量控制与安全管理

（一）质量控制

（二）安全管理与资料整编

六、标准差异与核心亮点

（一）与现有相关规范的差异

（二）核心创新亮点 

首创BT/IT融合肺癌筛查技术体系，打破生物技术与信息技术的应用壁垒，填补多源数据整合筛查的标准化空白； 

构建全流程标准化操作规范，涵盖从风险分层、多类型样本采集到AI分析、MDT审核的完整链条，实操性强； 

强化多维度质量控制，明确量化考核指标，保障筛查结果的可靠性与可重复性； 

融入人工智能算法与多模态数据融合技术，提升早期肺癌检出效率，为精准筛查提供技术支撑； 

配套支气管镜及肺泡灌洗液采集的专项规范，完善特殊样本采集的安全与质量控制要求。 

七、实施指引与建议

本标准可支撑临床肺癌早诊早治、体检中心筛查服务升级、科研机构技术研发与验证、医疗行业质量监管等核心场景，为肺癌筛查技术创新与规范化应用提供重要依据。

（一）实施要点 

应用机构需具备专业医疗人员、先进检测设备、完善信息管理系统及严格质量控制体系，参与人员经系统培训后上岗； 

基因检测需由通过ISO 15189、CAP等认证的第三方医学检验实验室执行，定期开展室内质控与室间质评； 

严格遵循支气管镜及肺泡灌洗液采集的操作规范，控制灌洗液总量及回收率，加强患者生命体征监测； 

定期验证AI模型性能，结合临床反馈持续优化算法与评估模型。 

（二）推广建议 

优先在三甲医院、肿瘤专科医院及大型体检中心试点应用，积累实践经验后逐步向基层医疗机构延伸； 

开展标准解读与实操培训，重点强化AI技术应用、多模态数据整合及质量控制环节的培训； 

推动跨机构数据共享与协同研究，基于标准规范数据格式，促进多中心临床试验与技术迭代； 

结合技术发展与临床需求，建立标准动态修订机制，及时纳入新型生物标志物、AI算法等创新成果。

注：本标准部分内容涉及专利（用于预测肺癌转移的呼出气冷凝液微生物组合、试剂盒及方法，专利号ZL202510292678.X），专利持有人承诺在合理无歧视条款下提供授权许可，相关信息可联系专利持有人（电子邮箱：whuhjy@126.com）。