在医疗器械临床应用不断深化的背景下，湿化罐与导管固定装置作为呼吸支持与导管管理中的关键组成部分，其标准化建设日益受到行业关注。为填补相关领域标准空白，推动产品规范与质量提升，广东省医疗器械管理学会组织开展了《湿化罐》《导管固定装置》两项团体标准的制定工作。2025年12月5日，两项团体标准审定会议于广州成功召开。

湿化罐作为呼吸湿化系统的核心组件，直接关联气道湿化效果与患者呼吸治疗舒适度，是临床呼吸支持治疗安全的重要保障；导管固定装置则是手术与监护护理中的必备器械，对预防导管滑脱、降低院内感染风险至关重要。然而，目前我国尚未出台专门针对湿化罐的产品标准，导管固定装置也缺乏统一的产品规范，导致市场上产品质量参差不齐，检验方法不一。因此，制定这两类产品的团体标准具有重要的临床意义与行业紧迫性。

本次审定会由学会副秘书长林晓娟主持。专家组由中山大学附属第三医院副主任医师叶林森担任组长，成员包括广州市天河区人民医院护理部主任龙锦心、广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心科护长周丽群、中山大学肿瘤防治中心泌尿外科护士长卢惠明、中山大学附属第六医院胸外科护士长李湘琴等多位临床与护理专家，确保审定工作的专业性与公正性。

起草单位代表——东莞永胜医疗制品有限公司注册主管陈子锋、广东体达康医疗科技有限公司副总经理张荣安，分别就两项标准的制定背景、调研过程、意见征集、实验验证及科学依据进行了系统汇报。

在审定环节，专家组围绕标准文本的规范性、检验方法的科学性、参考文献的完整性以及附录中技术细节的优化等方面开展深入质询，如对《湿化罐》聚焦文本表述精准性、检验方法引用规范性等核心问题提出优化建议；对《导管固定装置》则从歧义内容厘清、参考文献完善、附录色谱条件优化等方面进行细致探讨。起草单位代表对问题逐一回应，现场讨论深入务实。经综合评估，专家组一致认为两项团体标准内容创新、贴合临床实际需求、技术指标科学合理，可操作性强，同意通过审定。

下一步，学会将组织起草小组根据专家意见对标准文本进行进一步完善，形成报批稿，并正式作为团体标准发布实施。

此次两项团体标准的审定通过，是广东省医疗器械管理学会响应临床需求、推动行业标准化建设的重要成果。学会将继续汇聚“产学研用”各方力量，持续推进医疗器械领域团体标准的制修订工作，以标准化推动行业高质量发展，为医疗器械的安全有效应用提供坚实支撑。