发布人:广东省医疗器械管理学会
发布时间:2025-08-19
如今,超声美容设备与射频美容设备已逐渐成为美容诊疗中的必备设备,广泛应用于皮肤科、整形美容科等科室,同时作为家用美容设备也逐渐风靡。鉴于超声美容设备与射频美容设备直接作用于人体且治疗场景多样,对设备的性能稳定性与使用安全性要求极高。目前,我国尚未建立针对超声美容设备和射频美容设备的专项标准体系,相关产品监管主要依托通用医疗器械标准,缺乏针对其技术特性及临床应用的专项规范要求。标准的缺失与不完善,不仅可能导致治疗效果不理想甚至引发安全风险,也使企业缺乏专用技术标准及检验方法来验证产品合规性。 鉴于上述两种医疗设备的行业需求,广东省医疗器械学会(以下简称“学会”)启动了该两项团体标准的制定工作。该两项团体标准的制定,旨在填补我国现行标准与监管要求中相关领域的空白。 2025年8月1日,学会在广州市组织召开了《超声美容设备》《射频美容设备》两项团体标准审定会。本次审定会专家组由相关领域的6名专家构成,其中不乏高校教授、医院主任/医师、技术单位高级工程师。 会议之初,学会副秘书长林晓娟主持会议开场,向各位代表介绍本次参与审定的专家组成员,并向各位参会代表介绍学会团体标准的制修订情况及成果。 随后,团体标准的主编单位深圳半岛医疗集团股份有限公司的声学研发经理王蕊、电学研发经理李虎权,分别对《超声美容设备》《射频美容设备》两项团体标准进行了介绍。两人依次讲解了各团体标准的项目背景、起草过程周期、征求意见反馈及处理情况、标准验证结果,以及条款制定依据。同时,还通过图、表展示了团体标准制定的细节,阐述了这两项团体标准设定的科学性。 在起草代表完成核心内容介绍后,审定会进入专家评审环节。与会的审定专家组成员对两项团体标准的内容展开细致审阅,并围绕标准条款中的技术细节进行质询。 评审过程中,专家们聚焦团体标准的来源依据与科学合理性,针对各项技术指标的设定逻辑、试验方法的可行性等展开讨论。同时,从标准文本的规范性、术语表述的准确性、章节结构的逻辑性等进行考量,提出了一系列专业意见。专家们结合行业发展实际与前沿技术趋势,交流了其中可能存在的疏漏与优化空间,为团体标准的完善提供了重要思路。 面对专家们的专业提问与建议,起草单位代表认真倾听,并就团体标准编制过程中的技术考量等内容逐一作出回应。起草单位代表表示,将高度重视专家组提出的每一条意见,确保最终形成的团体标准具有科学性、严谨性和实用性,更好地满足行业发展需求。 经审定,专家组认为这两项团体标准具有科学性和创新性,一致通过了对该两项团体标准的审定。会后,学会将组织标准起草小组按照专家组的审定意见对标准进行修改和完善,经审核确定后形成报批稿,并作为团体标准出版发行。 在行业标准化的持续演进中,学会始终致力于团体标准的推动工作。各方积极协作,进行了充分且深入的交流探讨,为行业规范化发展提供了坚实的学术支撑。学会秉持开放合作、创新发展理念,不断优化团体标准体系,促进更多高质量标准落地实施。期待未来与各方深化合作,完善行业标准,推动行业健康发展,贡献更多学术力量。 |