《化妆品包装质量安全控制体系建设指南》是以《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》为基础，结合化妆品企业全生命周期质量管理体系中与包装相关的内容和运行情况而制定的团体标准。

标准由北京市药品包装材料检验所立项，中国食品药品检定研究院、北京工商大学化妆品监管科学研究基地、北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司、北京安德普泰医疗科技有限公司、北京东彩日用化学品有限公司、北京大宝化妆品有限公司、北京蒂芙润生物科技有限公司、岛津企业管理（中国）有限公司、挪亚检测认证集团有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、华测检测认证集团股份有限公司、中国检验认证集团检验有限公司、中检科（北京）测试技术有限公司、中检科（上海）测试技术有限公司、兰州中检科测试技术有限公司参与了标准起草制定工作。

《化妆品包装质量安全控制体系建设指南》已于2025年7月发布，自2025年9月起实施。

一、标准制定的必要性

《化妆品监督管理条例》及配套的化妆品规章、技术文件的发布实施，对化妆品的产品安全性提出了更高的要求。除与原料、产品配方、生产工艺相关的安全性因素外，与包装相关的安全性因素也得到了行业的广泛关注。

化妆品的包装是产品的重要组成部分，也是贯穿于化妆品生产过程的重要控制内容，化妆品法规体系的完善也对包装供应商的遴选、入库验收和保存、生产流程的灌装、包装等环节以及包装材料的安全性方面都提出了更高的要求。但从整体来看，对包装材料的要求分散于《化妆品生产质量管理规范》《化妆品安全评估技术导则》《化妆品安全技术规范》等诸多文件中，协会根据化妆品企业的需求反馈，通过本标准的制定系统化整理了当前与化妆品包装及包装材料相关的内容，并关联成为系统化的控制体系，作为法规的延伸与补充，也在包装与包材方面推动行业自律奠定了基础。

二、标准修订的依据和特点

《化妆品包装质量安全控制体系建设指南》在兼顾现行与化妆品包装及包装材料安全性控制的相关法规与技术文件的基础上，贯彻开展安全评估相关工作“以评代测”的核心理念，覆盖与化妆品包装相关的重要环节，同时在为化妆品企业合理选择包装、系统设置评估内容、有效节约检测分析成本等方面做出积极的探索与尝试。

在《化妆品包装质量安全控制体系建设指南》修订的过程中，也充分借鉴了食品、药品、消毒产品等健康相关产品领域包装材料管理和安全性控制的内容和方法，同时发挥北京市药品包装材料检验所、中国食品药品检定研究院、北京工商大学化妆品监管科学研究基地作为行业权威检验管理和研究机构的优势，使标准的合规性与适用性得到充分的保障。

三、标准的主要内容

1.进一步明确了与化妆品包装相关的术语和定义

化妆品包装的管理是随着以《化妆品监督管理条例》为核心的全新法规体系实施而重点得到行业关注的领域，在术语方面仍需推动建立共同的认知以减少体系运行中可能产生的理解差异，本标准在借鉴和引用法规、规章、国家标准、行业标准中关于包装相关的术语和定义的基础上结合化妆品行业的特点进行了必要的调整，进一步明确了对包装、销售包装、包装材料、包装供应商等重要术语的解释。

除对基本术语的明确，标准还从包装的外观、使用性能、风险分析和环境友好等多个方面设置化妆品包装质量安全控制体系的基本原则。

2.提出了包装质量安全控制体系的概念并进行了细化

在标准中提出了化妆品包装质量安全控制体系应与化妆品的生产及管理活动相匹配的核心理念，并以生产管理要素为出发点按照包装的质量和使用性能、包装材料的理化性质和安全性能、包装供应商遴选和包装采购、包装入库验收和保存、包装放行和化妆品灌装环节关键控制点、包装（含包装材料）的缺陷分析及补救措施、包装和包装材料的更新与退出机制分项设置。并结合QB/T 1685-2006《化妆品产品包装外观要求》和当前化妆品包装材料安全性控制的要求对化妆品包装的质量和使用性能控制项目以及化妆品包装材料的理化性质和安全性能控制项目进行了分类明确。

同时，标准充分考虑到不同产品形态、包装形势和包材种类的差异，鼓励化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业根据产品质量安全控制体系的运行需要，结合产品属性和生产过程适当增减或调整包装安全控制体系的具体内容。

3.明确化妆品包装质量安全控制体系的实施规程，合理开展分析评估

《化妆品包装质量安全控制体系建设指南》根据化妆品企业生产操作流程和过程控制的关键环节，按照化妆品包装的研判和选择、化妆品包装的购置和验收、化妆品包装相关的生产过程管理、化妆品包装材料的风险识别和分析、化妆品与包装材料相容性评估分项设置。

在具体内容上，包括引导化妆品企业从选择原料和设计配方之初就应对包装的形式和包装材料的选择进行分析研判；列出包装购置验收的具体内容以加强管理；强调关注生产过程中包装清洗、消毒、辐照、干燥、凤淋、静置等预处理环节是否可能引入风险物质；按照内源性风险与外源性风险系统化分析包装材料可能存在风险的情形；鼓励使用符合食品药品包装材料要求的包装；按照界面化学理论分类分级设置安全评估情形等，为化妆品企业系统化控制化妆品包装的质量与安全提供参考。

4.贯彻监管科学理念，扩大范围与节约成本相结合

《化妆品包装质量安全控制体系建设指南》在现行《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》的基础上，结合化妆品包装形式的实际情况，适度扩大的对包装材料控制的范围，鼓励化妆品企业对直接接触化妆品内容物的载体或配件也参照包装质量安全控制体系进行管理、分析和验证。同时，考虑到包材分析的成本与产品上市周期，对不同规格的相同产品（内容物对应的原料种类含量完全相同）使用相同的包装材料的情形，相同产品相同规格仅包装外观形态不同的情形，使用相同包装材料的同系列多色号或多香型的产品的情形进行了简化；同时参照开展毒理学试验的取样原则，对使用相同包装材料的不同产品，选取一定比例的强溶剂体系进行分析的可行性做出了尝试。

《化妆品包装质量安全控制体系建设指南》已按照《团体标准管理规定》《团体标准组织综合绩效评价指标体系》相关要求，于2025年7月在全国团体标准信息平台正式发布。相关单位如需获得标准文本可访问全国团体标准信息平台-北京日化协会页面对应标准链接下载或与协会政策法规部取得联系获取。