《北京市国产普通化妆品备案技术要点和自查指南》是在原团体标准T/BDCA 0001-2018《国产非特殊用途化妆品备案资料编制指南》的基础上，结合当前化妆品法规、规章、技术文件、国家标准、行业标准以及团体标准建设相关规定，进行修订后发布的团体标准。

标准的修订得到了19家北京日化协会会员单位和在京化妆品企业的大力支持。北京章光101科技股份有限公司、资生堂丽源化妆品有限公司、北京日光旭升精细化工技术研究所、北京盛妆家化有限公司、北京一轻日用化学有限公司、北京东彩日用化学品有限公司、北京安德普泰医疗科技有限公司、北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司、华熙生物科技股份有限公司、北京大宝化妆品有限公司、植然天成（北京）生物科技有限公司、北京植物医生生物科技有限公司、北京茂思商贸有限公司、北京养心堂化妆品有限公司、北京蔻赛健康科技有限公司、北京茉颜定制生物科技有限公司、国珍健康科技（北京）有限公司、北京迷奇生物科技有限公司、北京爱美客科技发展有限公司参与了标准修订工作。

《指南》已于2025年6月发布，自2025年9月起实施。原团体标准T/BDCA 0001-2018《国产非特殊用途化妆品备案资料编制指南》同时废止

一、标准修订的必要性

自《化妆品监督管理条例》发布实施起，配套的化妆品法规文件陆续出台，以《条例》为核心的全新化妆品法规体系已基本构建完成；与法规同步，国产普通化妆品备案的流程、资料和要求也进行了更新。经协会政策法规部综合评价，北京日化协会原团体标准T/BDCA 0001-2018《国产非特殊用途化妆品备案资料编制指南》已无法满足新化妆品法规体系下的国产普通化妆品的备案实施要求。因此，北京日化协会于2024年8月全面启动了对原团体标准《国产非特殊用途化妆品备案资料编制指南》的修订工作。

二、标准修订的依据和特点

《北京市国产普通化妆品备案技术要点和自查指南》在原团体标准《国产非特殊用途化妆品备案资料编制指南》内容的基础上，将标准名称和主要内容中国产非特殊用途化妆品的表述调整为国产普通化妆品，与《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》等保持一致；同时兼顾了现行化妆品备案系统的使用和北京市对国产普通化妆品的技术审核以及监督管理要求。

在《北京市国产普通化妆品备案技术要点和自查指南》修订的过程中，也充分借鉴了北京市落实企业主体责任，推动企业诚信建设和社会共治，鼓励企业应用电子化、自动化、智能化方法强化管理等相关政策，使本标准更好的聚焦北京市化妆品产业发展，建立行业共识，为企业指明方向，为监管提供参考。

三、标准的主要内容

1.进一步明确了国产普通化妆品备案的原则和备案资料的通用要求

《北京市国产普通化妆品备案技术要点和自查指南》聚焦合规性、合理性、使用性和可持续性，内容包括相关术语定义、基本原则、技术内容和具体要求等。

一是适当增加术语和定义的内容，避免在备案工作开展过程中产生理解的差异，如进一步明确自查开展的责任主体和范围；建立主展示面的概念进一步明确产品实物立体图的要求；在法规规定的基础上赋予销售包装更为具体的市场属性；兼顾自行开展检验和委托开展检验的模式拓展检验报告出具机构的范围等。

二是紧密结合《化妆品监督管理条例》及开展国产普通化妆品备案工作的参照的配套规章，结合落实企业主体责任的相关要求，强化备案资料和过程的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性，同时对无效备案资料的销毁处理提出了具体要求。

三是结合北京市相关政策，鼓励企业提升备案资料质量和备案管理效能。如鼓励使用过程化、自动化、智能化的技术方法，开展备案资料的制作、整理、校对、存档、查询等工作；鼓励留存电子版备案资料，并强化通过专用设备或操作权限进行查询并做好电子资料的管理、备份等。

2.系统梳理和整合法规、规章、规范性文件和指导性文件中对备案资料的要求并适度提升

《北京市国产普通化妆品备案技术要点和自查指南》兼顾了《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全技术规范》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品标签管理办法》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则》等重点法规和配套规章中对合规开展备案工作的要求，按照《化妆品注册备案信息表》及相关信息、产品名称和命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料、功效宣称评价资料、第三方证明文件或说明材料分别整理，进一步系统化各项资料的要求。

3.聚焦新兴技术应用，为备案资料的合理性做出提示

《北京市国产普通化妆品备案技术要点和自查指南》除合规性内容外，也充分考虑到当前化妆品行业多学科融合、新技术转化、跨领域共建、多元化消费的发展特点，聚焦新兴领域可能对产品备案产生的影响做出了提示，如企业自建质量安全指标控制方法；促销、节日专款、赠品等促销包装；同一产品存在多个配方对应的不同产品形态；电子图码的使用和管理；发酵、生物合成等新技术与常规原料制造技术可能导致的安全性差异；第三方文件应用的范围和合理性等内容。

4.强化时效性管理，通过企业自律促成行业共治

《北京市国产普通化妆品备案技术要点和自查指南》除合规性与合理性要求，还在企业自律和行业共治方面做出了尝试：一是对涉及变更的备案情形、流程和辅助资料进行了梳理和优化；二是对注销产品及对应资料的留存提出了具体要求；三是聚焦责令改正意见，参照完成技术审评的90个工作日时限规定，设置了90个工作日的回复周期；四是关注并规范了预置备案号的使用规则；五是积极推进备案年报工作开展的时效性和有效性。

《北京市国产普通化妆品备案技术要点和自查指南》已按照《团体标准管理规定》《团体标准组织综合绩效评价指标体系》相关要求，于2025年6月在全国团体标准信息平台正式发布。相关单位如需获得标准文本可访问全国团体标准信息平台-北京日化协会页面对应标准链接下载或与协会政策法规部取得联系索取。