各有关单位:
根据《中国疫苗行业协会团体标准管理办法》要求,《预防接种不良反应个案评估通用技术规范》等24项标准已起草完成并审查通过,其中18项由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布,6项由中国疫苗行业协会发布。标准编号及名称如下:
序号 | 标准编号 | 标准名称 |
1 | T/CAV 011—2025 T/CAS 1046—2025 | 预防接种不良反应个案评估通用技术规范 |
2 | T/CAV 012—2025 | 疑似预防接种异常反应处置区设置与管理规范 |
3 | T/CAV 013—2025 T/CAS 1047—2025 | 儿童入托、入学预防接种证查验信息系统功能规范 |
4 | T/CAV 014—2025 T/CAS 1048—2025 | 接种单位疫苗冷链监测信息系统基本功能规范 |
5 | T/CAV 015—2025 | 疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范 |
6 | T/CAV 016—2025 T/CAS 1049—2025 | 二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用的技术要求 |
7 | T/CAV 017—2025 T/CAS 1050—2025 | 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范 |
8 | T/CAV 018—2025 | 疫苗临床试验方案偏离管理标准规范 |
9 | T/CAV 019—2025 T/CAS 1051—2025 | 疫苗区域仓储冷库管理规范 |
10 | T/CAV 020—2025 T/CAS 1052—2025 | 人呼吸道合胞病毒中和抗体检测技术指南 |
11 | T/CAV 021—2025 T/CAS 1053—2025 | 消除阶段麻疹风疹监测病例实验室证实技术指南 |
12 | T/CAV 022—2025 | 人副流感病毒核酸检测技术指南 |
13 | T/CAV 023—2025 T/CAS 1054—2025 | 季节性流感病毒蛋基疫苗候选代表株筛选 |
14 | T/CAV 024—2025 T/CAS 1055—2025 | 疾控机构和接种单位疫苗冷链监测基本数据集 |
15 | T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025 | 疫苗临床试验研究人员培训实施指南 |
16 | T/CAV 026—2025 T/CAS 1057—2025 | 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 |
17 | T/CAV 027—2025 | 疫苗追溯关键环节数据采集与显示规范 |
18 | T/CAV 028—2025 T/CAS 1058—2025 | 预防接种健康状况询问系统基本功能规范 |
19 | T/CAV 029—2025 | 预防接种知情同意规范 |
20 | T/CAV 030—2025 T/CAS 1059—2025 | 疫苗临床试验知情同意规范 |
21 | T/CAV 031—2025 T/CAS 1060—2025 | 预防接种不良事件现场调查指南 |
22 | T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025 | 生物制品临床研究术语 |
23 | T/CAV 033—2025 T/CAS 1062—2025 | 生物制品临床试验用药品供应与管理规范 |
24 | T/CAV 034—2025 T/CAS 1063—2025 | 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范 |
以上标准于2025年4月23日发布,即日起正式施行。
特此公告。
中国疫苗行业协会
2025年4月23日