胶原蛋白在医疗领域应用日趋广泛，产品质量与性能评价工作尤为关键。现行医疗器械相关标准（YY/T 1849-2022、YY/T 1888-2023、YY/T 1947-2025等）大多仅适用于胶原蛋白原料或组分简单的体系。当前行业缺少统一、成熟的复杂体系胶原蛋白含量检测技术，传统检测手段易受基质组分干扰，检测结果偏差明显，且方法适用范围有限，难以适配各类形态产品，造成检测数据缺乏横向可比性。为此，亟须建立专用标准化检测方法，补齐行业检测标准短板，为复杂体系胶原蛋白类产品质量评价提供统一、科学的技术依据。
2026年8月5日，广东省医疗器械管理学会在广州组织召开《复杂体系中胶原蛋白含量检测方法》团体标准立项审评会，经专家组充分论证，该标准顺利通过立项评审。
本次审评专家组由广州科技贸易职业学院生物技术与健康学院副院长/正高级工程师叶晓燕；广州检验检测认证集团有限公司部长/正高级工程师朱锐钿；广州汇科生物药业有限公司质量总监/高级工程师周丹丹；广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院纳米生物安全评价中心医疗器械安评部部长/工程师曹穗兰；广州市质量检验研究院无源部副部长/副研究员刘香梅组成。
会议伊始，广东省医疗器械管理学会副秘书长林晓娟向参会代表逐一介绍到场专家与参会单位，并介绍学会团体标准建设相关资质、工作成果。截至目前，学会累计立项团体标准82项，正式发布74项，10余项标准处于提案筹备阶段，持续发挥行业平台优势，引领医疗器械领域标准化建设。
随后，广州创尔生物技术股份有限公司首科办主任罗思施作标准立项汇报。罗主任系统阐述标准立项背景、研究意义与核心技术框架，指出构建抗干扰能力强、结果稳定可靠的胶原蛋白定量检测方法，既能填补复杂体系胶原蛋白检测标准空白，规范市场竞争环境，也有助于完善企业质量控制体系，为胶原蛋白产业从原料到终端制品全链条高质量发展提供重要技术支撑。
评审环节，专家组一致认可制定本团体标准的必要性与紧迫性。与会专家围绕试验试剂、仪器耗材、样品前处理工艺、氨基酸检测流程、结果计算公式、试验报告规范等关键内容开展深入研讨，从实操性、普适性、规范性角度提出多项宝贵修改意见。
经充分质询、研讨与综合论证，专家组认定《复杂体系中胶原蛋白含量检测方法》立项具备科学性与可行性，一致同意该团体标准通过立项。
会后，广东省医疗器械管理学会将牵头组建标准起草工作组，正式启动标准文本编制与方法验证工作。学会将严格遵循团体标准管理相关规范，有序推进标准研制，面向全行业广泛征集意见，持续提升标准的科学性、通用性与实操价值，助力胶原蛋白医疗器械质量管控水平提升，促进行业规范化、高质量发展。