一、标准基本信息
本标准编号T/CHI 11—2026，于2026年3月9日发布并同日实施。由中国高技术产业发展促进会归口，甘肃药业集团科技创新研究院有限公司牵头，联合多家高校、科研院所、检验检测机构及行业协会协同编制。编制过程严格遵循GB/T 1.1—2020规则，经立项、起草、征求意见、技术审查等完整程序，充分整合胶体金免疫层析技术在中药材检测领域的前沿成果与实践数据，确保标准科学、规范、适用。
二、制定背景与需求
中药材质量与安全关乎公众健康和产业可持续发展，农药残留问题已成为制约中药材品质提升与国际化的关键瓶颈。传统实验室确证方法（如色谱-质谱联用）虽精度高，但设备昂贵、操作复杂、周期长，难以满足产地源头、流通环节和基层监管的大规模、高时效筛查需求。胶体金免疫层析技术具备快速、便携、成本低、操作简便等优势，已在食品、临床等领域广泛应用，但此前中药材领域缺乏针对此类农药的统一检测标准。为填补空白、规范市场、支撑产业质量自控，亟需建立一套系统、规范的快速定量检测方法。
三、适用范围与核心术语
本标准适用于采用胶体金免疫层析技术，对中药材（含饮片）中甲基异柳磷、涕灭威、胺苯磺隆、醚菌酯四种农药残留进行定量测定，适用于现场初步筛查与快速定量检测场景。核心术语定义了胶体金免疫层析技术的竞争抑制原理、定量限含义、快速检测方法与参比方法的区别与关系，明确了本标准作为筛查手段与法定确证方法的互补定位。
四、核心技术要求与流程
检测基于竞争抑制免疫层析原理，采用双检测线（T1、T2）和质控线（C）结构，待测物浓度与显色强度呈负相关。整体流程包括：样品制备（代表性取样、粉碎过筛）、样品提取（加提取液振荡离心稀释）、实验操作（试剂回温、微孔反应、层析反应）、结果判读（仪器定量或目视初筛）。全过程注重操作规范性和环境条件控制，确保结果有效。同时规定了无效结果的判定规则（质控线异常），以及阳性结果须经参比方法确证的要求。
五、核心指标与核算方法
本标准设定了方法的定量限、准确度、精密度三项关键性能要求，确保检测结果的可靠性。定量限依据中药材实际残留限量需求确定，准确度以加标回收率衡量，精密度以相对标准偏差评价，所有指标均需满足规定范围。结果计算依据样品质量、提取体积、仪器读值及稀释倍数进行换算，最终以mg/kg报告。低于定量限报告为未检出，超出线性范围可稀释后重新测定并换算。
六、标准差异与核心亮点
（一）本标准与现有相关标准相比，在检测对象（聚焦中药材）、检测方式（实现快速定量）、适用场景（现场与实验室兼顾）、方法体系（统一规范）等方面形成显著差异。
（二）核心创新亮点：
填补行业空白：首次建立中药材中四种代表性农药的胶体金免疫层析定量检测标准，提供清晰技术指引；
优化前处理：提供经过验证的提取净化方案，有效降低中药材复杂基质（如色素、多糖、皂苷）干扰，提升检测可靠性；
双模式判读：支持仪器精确定量和目视快速区间判断，兼顾精准性与现场便捷性；
完善质控体系：系统规定空白试验、加标质控及基质效应验证校准方法，保障结果可信；
厘清方法定位：明确快速筛查方法与法定参比方法的互补关系，便于基层应用和争议仲裁衔接。
七、实施指引与建议
本标准适用于中药材种植基地、加工企业、流通环节及监管部门的快速质量自控与筛查，有助于从源头遏制高毒农药滥用，保障用药安全。主要应用场景包括源头品控、加工筛查、大规模抽检及认证支撑。
（一）实施要点：
严格遵照配套试剂盒说明书执行操作，注意存储条件和有效期；
针对首次检测或成分复杂的药材基质，应进行基质效应验证，必要时采用基质匹配校准；
涉及高毒标准品操作时，须在通风橱内做好安全防护；
所有阳性筛查结果，须依法采用参比方法进行最终确证。
（二）推广建议：
优先在大宗中药材主产区及种植基地开展试点应用；
推动试剂盒生产企业依据本标准规范产品性能，提升行业整体水平；
加强标准宣贯和实操培训，提高基层检测人员操作能力；
结合技术发展和反馈意见，建立标准动态修订机制，持续完善。